Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
L01EA02
perorálne použitie
tbl flm 30x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dazatinib
R - Aktuálna registrácia
2019-10-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02893-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DASATINIB KRKA 20 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY DASATINIB KRKA 50 MG FILM OM OBALENÉ TABLETY DASATINIB KRKA 70 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB KRKA 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB KRKA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DASATINIB KRKA 140 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dazatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Dasatinib Krka a na čo sa používa 2. Čo potrebujte vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Krka 3. Ako užívať Dasatinib Krka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dasatinib Krka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DASATINIB KRKA A NA ČO SA POUŽÍVA Dasatinib Krka obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Dasatinib Krka bráni množeniu týchto leukemických buniek. Dasatinib Krka sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03021-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety Dasatinib Krka 50 mg filmom obalené tablety Dasatinib Krka 70 mg filmom obalené tablety Dasatinib Krka 80 mg filmom obalené tablety Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety Dasatinib Krka 140 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 26 mg laktózy. Dasatinib Krka 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 66 mg laktózy. Dasatinib Krka 70 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 92 mg laktózy. Dasatinib Krka 80 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 105 mg laktózy. Dasatinib Krka 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dazatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 131 mg laktózy. Dasatinib Krka 140 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dazatinibu. _Pomocná_ _ _ _látka so známym účinkom_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 184 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03021-Z1B 2 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Dasatinib Krka 20 mg filmom obalené tablety Biele až takmer biele, bikonvexné, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 5,6 mm, s vyrazeným „D7SB” na jednej strane a „20” Baca dokumen lengkap