Darunavir Xiromed 600 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 683,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 600 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)

Kod ATC:

J05AE10

INN (Nama Antarabangsa):

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 683,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 600 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110)

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Darunavir

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR XIROMED 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR XIROMED?
Darunavir Xiromed bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Xiromed
is een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan immuno-
deficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep geneesmiddelen met
de naam proteaseremmers. Dit
middel werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen. Dat
zal uw afweersysteem
verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband
houden met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Darunavir Xiromed wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
en kinderen vanaf 3 jaar en
met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd
zijn met hiv en die al andere
antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Darunavir Xiromed moet worden ingenomen in combinatie met een lage
dosis ritonavir en andere
geneesmiddelen tegen hiv. Uw arts zal met u overleggen welke

Ciri produk

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Xiromed 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg darunavir (als darunavir
propyleenglycolaat).
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 2,88 mg Zonnegeel FCF (E110).
Elke filmomhulde tablet bevat 113,90 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 83,33 mg propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje ovale tablet, waarop “600” aan de ene kant is ingedrukt met
de afmetingen:
lengte: 20,2
±
0,2 mm, breedte: 10,2
±
0,2 mm en dikte: 6,8
±
0,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Xiromed, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is,
in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Darunavir Xiromed 600 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste
doseringsschema’s
op te stellen (zie rubriek 4.2):
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART)
voorbehandelde volwassen
patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
•
voor de behandeling van hiv-1-infectie bij pediatrische patiënten
vanaf 3 jaar en met een
lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
Bij de beslissing om behandeling met Darunavir Xiromed, samen met een
lage dosis ritonavir, te
starten, zou men zorgvuldig rekening dienen te houden met de eerdere
behandelingen van de
betreffende patiënt en de resistentieprofielen die met de diverse
middelen zijn geassocieerd. Indien
beschikbaar, zou het gebruik van Darunavir Xiromed geleid dienen te
worden door genotypische of
fenotypische tests alsmede de medische voorgeschiedenis (zie rubrieken
4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met ervaring in
de behandelin