Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
Vivanta Generics s.r.o. (8174834)
800 mg
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 800 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2022-02-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNAVIR VIVANTA 400 MG FILMTABLETTEN DARUNAVIR VIVANTA 800 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunavir Vivanta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Vivanta beachten? 3. Wie ist Darunavir Vivanta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunavir Vivanta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNAVIR VIVANTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNAVIR VIVANTA? Darunavir Vivanta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Vivanta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Vivanta beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Darunavir Vivanta 400 mg oder 800 mg Tablette wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und - die bisher keine ant Baca dokumen lengkap
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Darunavir Vivanta 400 mg Filmtabletten Darunavir Vivanta 800 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Darunavir Vivanta 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Darunavir Darunavir Vivanta 800 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Darunavir Vivanta 400 mg Filmtabletten Filmtablette Beigefarbene, ovale (ca. 17 mm lang, 8 mm breit, 5 mm dick), bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D“ auf einer Seite und „400“ auf der anderen Seite. Darunavir Vivanta 800 mg Filmtabletten Filmtablette Braune, ovale (ca. 20 mm lang, 10 mm breit, 8 mm dick), bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „D“ auf einer Seite und „800“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunavir Vivanta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1). Darunavir Vivanta 400 mg und 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die: - antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naïve) sind (siehe Abschnitt 4.2). - ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV- RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von ≥ 2 100 x 106 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beg Baca dokumen lengkap