Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
darunavir
TEVA SANTE
J05AE10
darunavir
400 mg
comprimé
composition pour un comprimé > darunavir : 400 mg
liste I
Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase
34009 301 ou 7 3 - plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 0 - 60 plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 0 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 2 7 - 60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 7 2 - plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 9 - 60 plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVDC aluminium de 1 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 0 9 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2017-09-15
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017 Dénomination du médicament DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé Darunavir Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de protéase - code ATC : J05AE10. Qu’est-ce que DARUNAVIR TEVA ? DARUNAVIR TEVA contient la substance active darunavir. DARUNAVIR TEVA est un médicament antirétroviral utilisé dans le traitement de l’infection par le Virus d’Immunodéficience Humaine (VIH). Il appartient à la classe des médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. DARUNAVIR TEVA agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps. Ceci améliorera votre système immunitaire et diminuera le risque de développer des maladies liées à l Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Darunavir............................................................................................................................. 400 mg Pour un comprimé pelliculé. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé orange, ovale, comportant la mention « 400 » gravée sur une face, l’autre face étant lisse, et mesurant environ 18,6-19,1 mm x 9,1-9,6 mm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques DARUNAVIR TEVA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1). DARUNAVIR TEVA est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez les patients adultes (voir rubrique 4.2). DARUNAVIR TEVA 400 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé pour obtenir les posologies adaptées au traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes et la population pédiatrique à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 40 kg : · naïfs de traitement antirétroviral (ARV) (voir rubrique 4.2) ; · pré-traités par des ARV sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant un taux d’ARN du VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 x 10 6 cellules/l. Lors de l’instauration d’un traitement par DARUNAVIR TEVA chez des patients pré-traités par des ARV, l’utilisation de DARUNAVIR TEVA doit être guidée par un test de résistance génotypique (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’i Baca dokumen lengkap