Darunavir Medical Valley 800 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Bahasa: Sweden

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

darunavirpropylenglykolsolvat

Boleh didapati daripada:

Medical Valley Invest AB

Kod ATC:

J05AE10

INN (Nama Antarabangsa):

darunavirpropylenglykolsolvat

Dos:

800 mg

Borang farmaseutikal:

Filmdragerad tablett

Komposisi:

laktosmonohydrat Hjälpämne; darunavirpropylenglykolsolvat 911,1 mg Aktiv substans

Jenis preskripsi:

Receptbelagt

Ringkasan produk:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Status kebenaran:

Godkänd

Tarikh kebenaran:

2018-11-07

Risalah maklumat

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley
3.
Hur du tar Darunavir Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR
Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Medical Valley är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
Darunavir Medical Valley verkar
genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt
immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter används för att behandla
vuxna och barn (3 år och uppåt
och som väger minst 40 kg) som är infekterade med HIV och
-
som inte har använt antiretrovirala läkemedel tidigare
-
hos vissa patienter som har använt antiretrovirala läkemedel
tidigare (din läkare avgör detta).
Darunavir Medical Valley måste tas i kombination med en låg dos
kobicistat eller ritonavir och andra

Ciri produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Medical Valley 800 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 800 mg darunavir (som
darunavirpropylenglykolsolvat).
_Hjälpämnen med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 151,88 mg laktosmonohydrat.
En filmdragerad tablett innehåller 111,1 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Mörkröd oval tablett, präglad med ”800” på ena sidan och med
dimensionerna: längd: 21,4 ± 0,2 mm,
bredd: 10,8 ± 0,2 mm och tjocklek: 8,0 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Medical Valley administrerat tillsammans med lågdos
ritonavir är indicerat i kombination
med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus
(HIV-1)-infektion.
Darunavir Medical Valley administrerat tillsammans med kobicistat är
indicerat i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant
immunbristvirus (HIV-1)-infektion hos
vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 40 kg) (se
avsnitt 4.2).
Darunavir Medical Valley 800 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar för
behandling av HIV-1-infektion hos vuxna och pediatriska patienter
från 3 år som väger minst 40 kg
och är:
•
antiretroviralt behandlingsnaiva (ART-naiva) (se avsnitt 4.2).
•
ART-erfarna utan mutationer associerade med darunavirresistens
(DRV-RAMs) och som har
plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4
+
celltal ≥ 100 celler x 10
6
/l. Vid beslut om
att påbörja behandlingen med Darunavir Medical Valley hos sådana
ART-erfarna patienter ska
genotypbestämning vara vägledande för användningen av Darunavir
Medical Valley (se avsnitt
4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
HIV-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Medical Valley har påbör