Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
J05AE10
Darunavirum
600 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470579; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470562; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470555; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470548; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470524; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470531; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991470517
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA DARUNAVIR AUROVITAS, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Darunavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Aurovitas 3. Jak stosować lek Darunavir Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR AUROVITAS Lek Darunavir Aurovitas zawiera substancję czynną darunawir. Lek Darunavir Aurovitas to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Aurovitas polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Darunavir Aurovitas, stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg), zakażonych wirusem HIV oraz które były wcześniej leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Aurovitas należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i inny Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane_ Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 1,134 mg żółcieni pomarańczowej (E 110) i 83,34 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. _Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane_ [rozmiar: 17,2 mm x 8,5 mm] Pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „D” po jednej stronie i „600” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Darunavir Aurovitas, 600 mg, tabletki powlekane może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2): - w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi; - w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat oraz o masie ciała co najmniej 15 kg. Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia Baca dokumen lengkap