Darunavir Accord 400 mg, filmomhulde tabletten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 455,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 400 mg/stuk

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

Kod ATC:

J05AE10

INN (Nama Antarabangsa):

DARUNAVIRPROPYLEENGLYCOLAAT 455,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DARUNAVIR 400 mg/stuk

Borang farmaseutikal:

Filmomhulde tablet

Komposisi:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110), , , , , , ,

Laluan pentadbiran:

Oraal gebruik

Kawasan terapeutik:

Darunavir

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DARUNAVIR ACCORD 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DARUNAVIR ACCORD 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
darunavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Darunavir Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DARUNAVIR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DARUNAVIR ACCORD?
Darunavir Accord bevat de werkzame stof darunavir. Darunavir Accord is
een geneesmiddel tegen
retrovirussen dat wordt gebruikt bij de behandeling van een infectie
met het humaan
immunodeficiëntievirus (hiv). Het behoort tot een groep
geneesmiddelen met de naam
proteaseremmers. Darunavir Accord werkt door de hoeveelheid hiv in uw
lichaam te verminderen. Dat
zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten
ontwikkelt die verband houden
met de hiv-infectie.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tablet wordt gebruikt voor de
behandeling van volwassenen en
kinderen (vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40
kilogram) die geïnfecteerd zijn
met hiv en
-
die nooit eerder antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt;
-
bij bepaalde patiënten die al eerder antiretrovirale geneesmiddelen
hebben g

Ciri produk

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Darunavir Accord 400 mg filmomhulde tabletten
Darunavir Accord 800 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Darunavir Accord 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg darunavir (als
propyleenglycolaat).
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 0,2496 mg zonnegeel FCF (E110).
Elke filmomhulde tablet bevat 75,94 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 55,55 mg propyleenglycol (E1520).
Darunavir Accord 800 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als
propyleenglycolaat).
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 151,88 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 111,1 mg propyleenglycol (E1520).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Darunavir Accord 400 mg
Lichtoranje, ovale tablet met de opdruk “400” op één kant, met
de volgende afmetingen: Lengte: 18,2
± 0,2 mm, breedte: 9,2 ± 0,2 mm en dikte: 5,7 ± 0,4mm.
Darunavir Accord 800 mg
Donkerrode, ovale tablet met de opdruk “800” op één kant, met de
volgende afmetingen: Lengte: 21,4
± 0,2 mm, breedte: 10,8 ± 0,2 mm en dikte: 8,0 ± 0,4mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Darunavir Accord, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is,
in combinatie met andere
antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van
patiënten geïnfecteerd met het
humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1).
Darunavir Accord, samen toegediend met cobicistat, is, in combinatie
met andere antiretrovirale
geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het
humaan
immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten (zie
rubriek 4.2).
Darunavir Accord 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om
de juiste
doseringsschema’s op te stellen voor de behandeling van
hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische
patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewi