Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

DAPTOMYCINE 350 mg/flacon

Boleh didapati daripada:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

Kod ATC:

J01XX09

INN (Nama Antarabangsa):

DAPTOMYCINE 350 mg/flacon

Borang farmaseutikal:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Komposisi:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Laluan pentadbiran:

Intraveneus gebruik

Kawasan terapeutik:

Daptomycin

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

Confidential
B. BIJSLUITER
Confidential
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DAPTOMYCINE HIKMA 350 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
DAPTOMYCINE HIKMA 500 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
daptomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daptomycine Hikma
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Daptomycine Hikma?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Daptomycine Hikma?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAPTOMYCINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Daptomycine Hikma poeder voor oplossing voor
injectie of infusie is daptomycine.
Daptomycine is een antibacterieel middel dat de groei van bepaalde
bacteriën kan stoppen. Daptomycine
Hikma wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van
1 tot en met 17 jaar) voor de
behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Het wordt ook gebruikt om infecties
in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van
de huid.
Daptomycine Hikma wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te
behandelen in de weefsels aan de
binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt
worden door een soort bacterie die
_Staphylococcus aureus _
wordt genoemd. Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te
behandelen die
veroorzaakt

Ciri produk

Confidential
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Daptomycine Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Daptomycine Hikma 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 7 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Daptomycine Hikma 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of
infusie
Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Eén ml levert 50 mg daptomycine na reconstitueren met 10 ml oplossing
van 9 mg/ml (0,9 %)
natriumchloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit injectieflacon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Een fletsgele tot lichtbruine gelyofiliseerde of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daptomycine Hikma is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
infecties (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
gecompliceerde infecties van huid
en weke delen (cSSTI).
-
Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE),
veroorzaakt door
_Staphylococcus aureus_
. Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te
gebruiken,
rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het
organisme en deze beslissing te
baseren op het advies van een deskundige. Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
-
Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met
_Staphylococcus aureus _
bacteriëmie
(SAB). Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd
te zijn met RIE of met
cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij
bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie
rubriek 5.1). Bij gemengde infecties
waar het vermoeden bestaat van de aanwezig