Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

Daptomycin

Boleh didapati daripada:

BE PHARMA B.V.

Kod ATC:

J01XX09

INN (Nama Antarabangsa):

Daptomycin

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Unit dalam pakej:

Ei kaupan: 500 mg, 5 x 500 mg

Jenis preskripsi:

Ei kaupan: 500 mg, 5 x 500 mg

Kawasan terapeutik:

daptomysiini

Ringkasan produk:

Substituutioryhmä: 1983

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2021-03-26

Risalah maklumat

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
DAPTOMYCIN BE PHARMA 350 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA
VARTEN
DAPTOMYCIN BE PHARMA 500 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA
VARTEN
daptomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Daptomycin BE Pharma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin BE
Pharma -valmistetta
3.
Miten Daptomycin BE Pharma -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Daptomycin BE Pharma -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DAPTOMYCIN BE PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Daptomycin BE Pharma injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
-valmisteen vaikuttava aine on
daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy
pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.
Daptomycin BE Pharma -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla
ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon
tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään
myös veren infektioiden hoitoon, kun ne
liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin BE Pharma -valmistetta käytetään aikuisilla myös
sydämen sisäpuolisten kudosten (myös
sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana
on _Staphylococcus aureus _-
niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin
aiheuttamien veren infektio

Ciri produk

1
_ _
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
varten
Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Daptomycin BE Pharma 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
varten
Yksi injektiopullo
sisältää 350 mg daptomysiiniä.
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste
on saatettu käyttökuntoon 7 ml:lla
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Daptomycin BE Pharma 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta
varten
Yksi injektiopullo
sisältää 500 mg daptomysiiniä.
Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste
on saatettu käyttökuntoon 10 ml:lla
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per
injektiopullo, eli se on olennaisesti
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai
kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Daptomysiini on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon (ks.
kohdat 4.4 ja 5.1):
-
Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden
komplisoituneet iho- ja
pehmytkudosinfektiot.
-
Aikuispotilaiden _ Staphylococcus aureus _-peräinen oikeanpuoleinen
infektiivinen
endokardiitti.
On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä
otetaan huomioon organismin
herkkyys antibakteerisille aineille, ja konsultoidaan asiantuntijaa.
Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
-
Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden _
Staphylococcus aureus _-bakteremia_. _
Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä
oikeanpuoleiseen infektiiviseen
endokardiittiin
tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin,
kun taas pediatrisilla
potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin
iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Daptomysiini tehoaa vain gram-p