Daptomycin Accordpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Daptomycin

Boleh didapati daripada:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Dos:

500 mg

Borang farmaseutikal:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Daptomycin (24575) 500 Milligramm

Laluan pentadbiran:

intravenöse Anwendung

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2020-12-25

Risalah maklumat

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-
/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
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DER
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INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Accordpharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Daptomycin Accordpharma
beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Accordpharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DAPTOMYCIN ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Accordpharma Pulver zur Herstellung einer
Injektions-
/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin
handelt es sich
um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter
Bakterien stoppen kann.
Daptomycin Accordpharma wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen
(im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der
Haut oder der
unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird auch
angewendet zur
Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer
Infektion der Haut
auft

Ciri produk

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin Accordpharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Accordpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Accordpharma 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
Daptomycin Accordpharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
pH nach Rekonstitution: zwischen 4,0 und 5,0
2
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin Accordpharma ist für die Behandlung der folgenden
Infektionen angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus._
Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-_
_aureus_
-Bakteriämie (SAB). Während für die Behandlung Erwachsener die
Bakteriämie mit
einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und
Jugendlic