Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Day Zero ehf. (8183626)
10 mg
Filmtablette
zum Einnehmen
zugelassen
2023-07-29
49 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO 5 MG FILMTABLETTEN DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO 10 MG FILMTABLETTEN Dapagliflozin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dapagliflozin Day Zero und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dapagliflozin Day Zero beachten? 3. Wie ist Dapagliflozin Day Zero einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dapagliflozin Day Zero aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO IST Dapagliflozin Day Zero enthält den Wirkstoff Dapagliflozin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren nennt. Sie wirken, indem sie das SGLT-2-Protein in der Niere blockieren. Durch die Blockade dieses Proteins werden Blutzucker (Glucose), Salz (Natrium) und Wasser mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden. WOFÜR DAPAGLIFLOZIN DAY ZERO ANGEWENDET WIRD Dapagliflozin Day Zero wird angewendet zur Behandlung von: - TYP-2-DIABETES - Bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter. - Wenn Ihr Typ-2-Diabetes nicht mit Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann. - Dapagliflozin Day Zero kann allein oder zusammen mit a Baca dokumen lengkap
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dapagliflozin Day Zero 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Dapagliflozin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 10 mg Tablette enthält 50 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Dapagliflozin Day Zero 10 mg Filmtabletten Gelbe, ovale Filmtablette mit der Prägung „TV“ auf der einen Seite und „1D“ auf der anderen Seite. Größe: Ungefähr 11,3 mm x 6,9 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Typ-2-Diabetes mellitus Dapagliflozin Day Zero ist bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 10 Jahren und älter indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung - als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird. - zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes. Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, kardiovaskuläre und renale Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1. Herzinsuffizienz Dapagliflozin Day Zero ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. Chronische Niereninsuffizienz Dapagliflozin Day Zero ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung der chronischen Niereninsuffizienz. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 3 _Typ-2-Diabetes mellitus _ Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich. Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken (siehe Absch Baca dokumen lengkap