Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
midazolam
MENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05CD08
midazolam
1970-01-01
1 / 7 KULLANMA TALİMATI DALİZOM ® 50 MG/10 ML IM/IV/REKTAL ENJEKSIYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ), KAS IÇINE (INTRAMÜSKÜLER) VE REKTAL OLARAK UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Her bir ampul etkin madde olarak 50 mg midazolam içerir. Birim dozunda (1 mL’de) 5 mg etkin madde bulunur. _ _ _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _DALİZOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _DALİZOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _DALİZOM NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _DALİZOM’UN SAKLANMASI _ _ _ 1. DALİZOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? DALİZOM, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu (6 aylıktan büyükler için) ile uygulanır. DALİZOM etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mL’si 5 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 5 mg midazolam içerir. Her kutuda 5 adet cam ampul bulunmaktadı Baca dokumen lengkap
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DALİZOM ® 50 mg/10 mL IM/IV/REKTAL Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti STERIL 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir 10 mL’lik ampul etkin madde olarak 50 mg midazolam içerir. Birim dozunda (1 mL’de) 5 mg etkin madde bulunur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 50.00 mg Sodyum hidroksit k.m. (pH: 3.2 – 3.4) Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Steril ampul Berrak, renksiz ya da hafif sarı, partikülsüz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR DALİZOM kısa sürede etki eden sedatif bir ilaç olarak aşağıdaki endikasyonlara sahiptir: Yetişkinlerde • Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak. • Anestezi - Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon - Anestezi indüksiyonu - Kombine anestezide sedatif olarak • Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak Çocuklarda • Diagnostik veya cerrahi girişimler öncesinde ve süresince, lokal anestezi ile birlikte ya da tek başına bilinçli sedasyon oluşturmak • Anestezi - Anestezi indüksiyonu öncesi premedikasyon • Yoğun bakım ünitelerinde sedasyon oluşturmak amacı ile kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI KLİNİK KULLANIMA MAHSUSTUR. 2 / 20 Standart doz: Midazolam yavaş uygulamayı ve her hastada ayrı dozlamayı gerektiren potent bir sedatif ajandır. Doz her bireyde ayrı ayarlanmalı ve hastanın klinik gereksinimi, fiziksel durumu, yaşı ve kullanmakta olduğu ilaçlara bakılarak, istenen sedasyon düzeyine güvenli bir şekilde erişilmesi için doz titrasyonu şiddetle tavsiye edilmektedir. 60 yaşın üstündeki yetişkinlerde, kritik hastalarda, yüksek risk grubundaki hastalarda ve çocuk hastalarda doz dikkatle belirlenmeli ve her bir hastayla ilgili risk faktörleri dikkate alınmalıdır. İntravenöz enjeksiyondan sonra ilaç 2 dakika içinde etkisini gösterir. Maksi Baca dokumen lengkap