Daliresp

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
06-02-2018
Ciri produk Ciri produk (SPC)
06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
06-02-2018

Bahan aktif:

roflumilast

Boleh didapati daripada:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

R03DX07

INN (Nama Antarabangsa):

roflumilast

Kumpulan terapeutik:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Kawasan terapeutik:

Longaandoening, chronisch obstructief

Tanda-tanda terapeutik:

Daliresp is geïndiceerd voor onderhoud behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) (FEV1 na bronchodilatator minder dan 50% voorspeld) gekoppeld aan chronische bronchitis bij volwassen patiënten met een geschiedenis van frequente exacerbaties als add-on bronchodilatator behandeling.

Ringkasan produk:

Revision: 9

Status kebenaran:

teruggetrokken

Tarikh kebenaran:

2011-02-28

Risalah maklumat

                                24
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DALIRESP 500 MICROGRAM FILMOMHULDE TABLETTEN
Roflumilast
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DALIRESP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Daliresp bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een
ontstekingsremmend geneesmiddel is dat
een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd. Roflumilast vermindert de
activiteit van
fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in
lichaamscellen. Wanneer de activiteit van dit
eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen. Dit helpt
bij het stoppen van de
luchtwegvernauwingen die voorkomen bij CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE
LONGZIEKTE (COPD). Dus
Daliresp verlicht ademhalingsproblemen.
Daliresp wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige
COPD bij volwassenen die in
het verleden regelmatig verergering hadden van hu
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 500 microgram roflumilast.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de
indruk “D”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Daliresp is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) (FEV
1
post-bronchodilatator minder dan 50% van de voorspelde waarde)
geassocieerd met chronische bronchitis bij volwassen patiënten met
een voorgeschiedenis van
frequente exacerbaties, als toevoeging aan een behandeling met
bronchusverwijders.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 500 microgram (één tablet) roflumilast
eenmaal per dag.
Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om
zijn effect te bereiken (zie
rubriek 5.1). Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een
maximum duur van 1 jaar.
Speciale populaties
_Ouderen _
Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
_Nierfunctiestoornissen_
Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
_Leverfunctiestoornissen_
De klinische data van Daliresp bij patiënten met milde
leverfunctiestoornissen ingedeeld als
Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen
(zie rubriek 5.2). Daarom
dient Daliresp met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze
patiënten.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Patiënten met matige of e
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Czech 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Denmark 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Jerman 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Estonia 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Greek 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Inggeris 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Perancis 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Itali 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Latvia 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Lithuania 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Hungary 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Malta 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Poland 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Portugis 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Romania 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Slovak 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Slovenia 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Finland 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Sweden 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Norway 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Iceland 06-02-2018
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 06-02-2018
Ciri produk Ciri produk Croat 06-02-2018
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 06-02-2018

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen