Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dapagliflozinum
Krka, d.d., Novo mesto
A10BK01
Dapagliflozinum
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762797; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze kalendarzowym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762865; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762803; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762872; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762810; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762827; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989762889
2029-01-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane Dapagliflozinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dagrafors 3. Jak stosować lek Dagrafors 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dagrafors 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Dagrafors i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Dagrafors Lek Dagrafors zawiera substancj ę czynną, dapagliflozynę . Należy do grupy lekó w nazywanych „inhibitorami kotransportera sodowo- glukozowego 2 (SGLT2) ”. Ich działanie polega na blokowaniu białka SGLT2 w nerkach. Dzięki zablokowaniu tego białka, cukier znajdujący się we krwi (glukoza), sól (sód) i woda są usuwane z organizmu z moczem. W jakim celu stosuje się lek Dagrafors Lek Dagrafors jest stosowany w leczeniu: - Cukrzycy typu 2 - u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. - kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy typu 2 po zastosowaniu diety i wysiłku fizycznego. - Lek Dagrafors może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. - Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. - Niewydolności serca - u dorosłych Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZE GO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg dapagliflozyny ( w postaci dapagliflozyny propanodiol u jednowodnego ). Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dapagliflozyny (w postaci dapagliflozyny propanodiol u jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 48,7 mg laktozy. Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 97,4 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Dagrafors, 5 mg, tabletki powlekane: Jasnobrązowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe , tabletki powlekane, po jednej stronie oznaczone cyfrą „5”. Średnica tabletki wynosi około 7 mm. Dagrafors, 10 mg, tabletki powlekane: Jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie. Oznaczone po jednej stronie linii podziału cyfrą „1”, a po drugiej stronie linii podziału cyfrą „0”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Średnica tabletki wynosi około 13 x 6,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca typu 2 Produkt leczniczy Dagrafors jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 2, jako leczenie wspomagające dietę i ćwiczenia fizyczne - w monoterapii, gdy stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji. - w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi przyjmowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Wyniki badań dotyczące terapii skojarzonych, wpływu na kontrolę glikemii, zdarzeń w obrębie ukł adu sercowo-naczyniowego i nerek oraz analizowanych populacji, patrz punkt y 4.4, 4.5 i 5.1. Baca dokumen lengkap