Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

APOMORPHINHYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

EVER Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N04BC07

INN (Nama Antarabangsa):

apomorphine hydrochloride

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2014-03-20

Risalah maklumat

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DACEPTON 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet „Dacepton 5 mg/ml
Infusionslösung“, im weiteren Verlauf
dieser Packungsbeilage wird es „Dacepton 5 mg/ml“ genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dacepton 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Dacepton 5 mg/ml anzuwenden
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacepton 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DACEPTON 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Dopamin-
Agonisten bekannt sind. Dacepton 5 mg/ml wird zur Behandlung der
Parkinson’schen Krankheit
verwendet werden. Es hilft, „Off”-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei
Parkinsonpatienten zu verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes
Arzneimittel gegen
Parkinson’sche Erkrankung) und/oder anderen Dopamin-Agonisten
behandelt wurden.
Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen Ihr
Arzneimittel anzuwenden ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DACEPTON 5 MG/ML BEACHTEN?
DACEPTON 5 MG/ML

Ciri produk

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacepton 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. 20 ml enthalten
100 mg
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pro ml und Natriumchlorid 8 mg pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,3 -
4,0. Ohne sichtbare Partikel.
Osmolalität: 290 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung motorischer Fluktuationen („On-off“-Phänomen) bei
Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht
hinreichend eingestellt werden
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_AUSWAHL DER FÜR DACEPTON 5 MG/ML GEEIGNETEN PATIENTEN_
Für die Behandlung mit Dacepton 5 mg/ml in Frage kommende Patienten
müssen das Einsetzen der
„Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage sein,
sich das Arzneimittel selbst zu
spritzen oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen, die
die Injektion bei Bedarf
durchführen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und
Apomorphin getroffen wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko übersteigt (siehe Abschnitt
4.4).
Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten
Bedingungen einer Spezialklinik
erfolgen. Der Patient ist dabei von einem in der Behandlung des Morbus
Parkinson erfahrenen Arzt
(z. B.