Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

APOMORPHINHYDROCHLORID HEMIHYDRAT

Boleh didapati daripada:

EVER Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N04BC07

INN (Nama Antarabangsa):

APOMORPHINE HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2016-05-30

Risalah maklumat

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name dieses Arzneimittels lautet „Dacepton 10 mg/ml
Injektionslösung in einer Patrone“, im
weiteren Verlauf dieser Packungsbeilage wird es „Dacepton“
genannt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dacepton und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton beachten?
3.
Wie ist Dacepton anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacepton aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DACEPTON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dacepton enthält eine Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung darf
nur mit dem entsprechenden D-
_mine_
Pen unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Der Wirkstoff von
Dacepton ist
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Ein Milliliter (ml) Lösung
enthält 10 mg
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als „Dopamin-
Agonisten“ bekannt sind. Dacepton wird zur Behandlung der
Parkinson’schen Krankheit verwendet
werden. Apomorphin hilft, „Off“-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei
Parkinsonpatienten zu ve

Ciri produk

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Jede 3 ml Patrone enthält 30 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natriummetabisulfit (E 223) 1 mg pro ml.
Weniger als 2,3 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Patrone
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 3,0 -
4,0. Ohne Partikel.
Osmolalität: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von motorischen Fluktuationen („On-Off“-Phänomen)
bei Patienten mit Morbus
Parkinson, die durch oral verabreichte Antiparkinsonmittel nicht
hinreichend eingestellt werden
können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_AUSWAHL DER FÜR DACEPTON 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER PATRONE
GEEIGNETEN PATIENTEN_
Die für die Behandlung mit Dacepton 10 mg/ml in Frage kommenden
Patienten müssen das Einsetzen
der „Off“-Symptomatik erkennen können und entweder in der Lage
sein, sich das Arzneimittel selbst
zu spritzen oder über eine verantwortliche Pflegeperson verfügen,
die die Injektion bei Bedarf
durchführen kann.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und
Apomorphin getroffen wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko übersteigt (siehe Abschnitt
4.4).
Die Einstellung auf Apomorphin sollte unter den kontrollierten
Bedingungen einer Spezialklinik
erfolgen. D