Dacepton 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

EVER Neuro Pharma GmbH, Rakúsko

Kod ATC:

N04BC07

Laluan pentadbiran:

subkutánne použitie

Unit dalam pakej:

sol ijf 5x(1x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 10x(1x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 2x(5x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 5x(5x5 ml) (amp.skl.)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

27 - ANTIPARKINSONICA

Kawasan terapeutik:

Apomorfín

Ringkasan produk:

sol ijf 10x(10x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 3x(10x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 10x(5x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 5x(5x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 2x(5x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 10x(1x5 ml) (amp.skl.); sol ijf 5x(1x5 ml) (amp.skl.)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2011-06-09

Risalah maklumat

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07294-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DACEPTON 10 MG/ML I
NJEKČNÝ
/
INFÚZNY ROZTOK
apomorfínium-chlorid hemihydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Názov lieku je Dacepton 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok, budeme
sa naň v celej písomnej
informácii odvolávať ako na Dacepton 10 mg/ml.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dacepton 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dacepton 10 mg/ml
3.
Ako používať Dacepton 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dacepton 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DACEPTON 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekčný roztok apomorfínu. Podáva sa
injekčne pod kožu (subkutánne).
Liečivom v Daceptone 10 mg/ml je apomorfínium-chlorid hemihydrát. V
každom mililitri roztoku je
10 mg apomorfínium-chloridu hemihydrátu.
Apomorfínium-chlorid patrí do skupiny liekov nazývaných ako
agonisty dopamínu. Dacepton 10
mg/ml sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby. Apomorfín
pomáha skracovať čas, strávený v tzv.
„off“ stave, čiže nepohyblivom stave u pacientov s Parkinsonovou
chorobou, ktorí boli predtým
liečení levodopou (iný druh liečby Parkinsonovej choroby) a/alebo
inými ag

Ciri produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07294-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Dacepton 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 10 mg hemihydrátu apomorfínium-chloridu.
5 ml roztoku obsahuje 50 mg hemihdrátu apomorfínium-chloridu.
Pomocná látka:
Disiričitan sodný (E223) 1 mg na ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok
Roztok je číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný až slabo
žltý, prakticky bez viditeľných častíc
pH 3,0 – 4,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba motorických fluktuácií (fenomén „on-off“) u pacientov
s Parkinsonovou chorobou, ktoré nie sú
dostatočne kontrolované perorálnymi antiparkinsonikami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVA
NIA
_VÝBER PACIENTOV VHODNÝCH NA INJEKCIU DACEPTON 10 MG/ML:_
_ _
Pacienti vybraní na liečbu Daceptonom 10 mg/ml majú byť schopní
rozpoznať nástup svojich
„off“ symptómov a majú byť schopní sami si aplikovať
injekciu, alebo majú
mať zodpovedného ošetrovateľa, ktorý je schopný injekciu podľa
potreby podať.
Pacienti liečení apomorfínom budú obyčajne potrebovať začať s
užívaním domperidónu aspoň dva dni
pred začiatkom liečby. Dávka domperidónu sa má titrovať na
najnižšiu účinnú dávku a liečba sa má
ukončiť len čo to bude možné. Pred rozhodnutím začať liečbu
domperidónom a apomorfínom treba
pozorne zvážiť rizikové faktory predĺženia intervalu QT u
každého pacienta individuálne, aby sa
zabezpečilo, že prínos prevyšuje riziko (pozri časť 4.4).
Liečba apomorfínom sa má začať v kontrolovanom prostredí
špecializovanej kliniky. Pacient musí byť
pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou Parkinsonovej
choroby (napr. neurológ). Pred
začatím liečby Daceptonom 10 mg/ml sa má optimalizovať liečba
pacienta levodopou spolu s
agonistami dopamínu alebo bez nich.
DOSPELÍ