Dacepton 10 mg/ml inj. opl. s.c. patr.

Country: Belgium

Bahasa: Belanda

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Apomorfinehydrochloride 10 mg

Boleh didapati daripada:

EVER Neuro Pharma GmbH

Kod ATC:

N04BC07

INN (Nama Antarabangsa):

Apomorphine Hydrochloride

Dos:

10 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie in een patroon

Komposisi:

Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml

Laluan pentadbiran:

Subcutaan gebruik

Kawasan terapeutik:

Apomorphine

Ringkasan produk:

CTI-code: 498417-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498417-05 - De grootte van de verpakking: 30 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498417-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498417-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498417-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status kebenaran:

Gecommercialiseerd: Nee

Tarikh kebenaran:

2016-06-06

Risalah maklumat

bijsluiter
1 / 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DACEPTON 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De naam van uw geneesmiddel is Dacepton 10 mg/ml oplossing voor
injectie in een patroon. In de rest
van deze bijsluiter wordt dit aangeduid als Dacepton of dit medicijn.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dacepton en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DACEPTON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dacepton bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het geneesmiddel
wordt geïnjecteerd in de zone
onder de huid (subcutaan) en dit mag alleen gebeuren met behulp van de
daarvoor bestemde D-_mine_-
Pen. De werkzame stof in Dacepton is
apomorfinehydrochloride-hemihydraat. Elke milliliter
oplossing bevat 10 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat.
Apomorfinehydrochloride-hemihydraat behoort tot een groep
geneesmiddelen die bekend staat als
dopamine-agonisten. Dacepton wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson
te behandelen. Apomorfine
helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een ‘mindere’ periode
(‘off’-periode) of een periode van
immobiliteit te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte van
Parkinson zijn behandeld

Ciri produk

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dacepton 10 mg/ml
oplossing voor injectie in een patroon.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride hemihydraat.
Elke 3 ml patroon bevat 30 mg apomorfinehydrochloride hemihydraat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml.
Natrium minder dan 2,3 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een patroon.
De oplossing is transparant, kleurloos tot lichtgeel en vrij van
deeltjes.
pH van 3,0 – 4,0.
Osmolaliteit: 62,5 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van motorische fluctuaties (‘on-off’-verschijnselen)
bij patiënten met de ziekte van
Parkinson die niet voldoende gecontroleerd zijn met orale
antiparkinsonmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_SELECTIE VAN PATIËNTEN DIE GESCHIKT ZIJN VOOR DACEPTON 10MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON._
Patiënten die zijn geselecteerd voor behandeling met Dacepton moeten
het begin van hun ‘off’-
symptomen kunnen herkennen en in staat zijn zichzelf te injecteren of
anders een verantwoordelijke
verzorger hebben die hen kan injecteren wanneer dat nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand
aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De
dosis domperidon moet naar de
laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden
stopgezet. Alvorens wordt
besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen,
moeten de risicofactoren voor
verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig
worden beoordeeld om te verzekeren
dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4).
Apomorfine
dient te worden geïnitieerd in de gecontroleerde omgeving van een
gespecialiseerd
ziekenhuis. De patiënt dient onder toezicht te worden gehouden van
een arts die ervaren is in het
behandelen van de z