DACARBAZINA LIPOMED 100 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

DACARBAZINA

Boleh didapati daripada:

Lipomed Gmbh

Kod ATC:

L01AX04

INN (Nama Antarabangsa):

DACARBAZINE

Komposisi:

Excipientes: MANITOL (E-421)

Kawasan terapeutik:

AGENTES ALQUILANTES - Otros agentes alquilantes - Dacarbazina

Ringkasan produk:

DACARBAZINA LIPOMED 100 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales Revocado 16/12/2013 Sin notificación de comercialización

Status kebenaran:

Autorizado 22/10/2010 / Revocado 16/12/2013

Risalah maklumat

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dacarbazina Lipomed 100 mg polvo para solución inyectable o para
perfusión EFG
Dacarbazina
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR CON LA
ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, profesional de
enfermería o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico,
profesional de enfermería o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Dacarbazina Lipomed
3.
Cómo se le administrará Dacarbazina Lipomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dacarbazina Lipomed
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DACARBAZINA LIPOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DACARBAZINA
El nombre completo de su medicamento es Dacarbazina Lipomed. En este
prospecto, se emplea la
nomenclatura abreviada Dacarbazina. Este fármaco pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
“fármacos citotóxicos”, a menudo conocidos con el nombre de
quimioterapia. La terapia con Dacarbazina
sólo deben realizarla médicos especializados en el tratamiento del
cáncer (oncólogos) o los problemas
sanguíneos (hematólogos).
PARA QUÉ SE UTILIZA DACARBAZINA
Dacarbazina se utiliza para tratar un tipo de cáncer de piel llamado
“melanoma maligno metastásico”. Es
un tipo de cáncer de piel que se ha diseminado a otra parte de su
organismo.
Dacarbazina también se utiliza en combinación con otros medicamentos
para:
El cáncer en fase avanzada de una part

Ciri produk

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANNEX III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS,
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dacarbazine-Lipomed 100 mg powder for solution for injection or
infusion
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dacarbazine-Lipomed 100 mg powder for solution for injection or
infusion: one vial contains 100 mg
dacarbazine.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection or infusion.
White powder.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Dacarbazine-Lipomed is indicated for the treatment of metastatic
malignant melanoma.
Other indications for the use of Dacarbazine-Lipomed as a component of
combination therapy are:
-
Advanced Hodgkin’s disease.
-
Advanced soft tissue sarcoma (except for mesothelioma and Kaposi
sarcoma) in adults.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Dacarbazine-Lipomed should only be administered under the supervision
of an experienced oncologist or
haematologist.
Dacarbazine is sensitive to light. Reconstituted solutions must
therefore be protected from light, including
during the infusion (light-resistant infusion set).
The solution must be administered carefully to avoid extravasation, as
this can cause local pain and tissue
damage. If extravasation occurs the injection must be immediately
interrupted and the remaining dose
administered in a different vein.
The following treatment regimens may be used. Further details can be
found in the scientific literature.
Malignant melanoma
Dacarbazine can be used as a monotherapy at doses of 200 to 250 mg/m
2
body surface area p