Dabigatranetexilat HCS 150 mg Hartkapseln

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Boleh didapati daripada:

HCS B.V.B.A.

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

DABIGATRANETEXILATMESILAT

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

2024-01-29

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DABIGATRANETEXILAT HCS 150 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Dabigatranetexilat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dabigatranetexilat HCS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dabigatranetexilat HCS beachten?
3.
Wie ist Dabigatranetexilat HCS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dabigatranetexilat HCS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DABIGATRANETEXILAT HCS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dabigatranetexilat HCS enthält den Wirkstoff Dabigatranetexilat und
gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden. Es wirkt
über die Blockade einer
körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln
beteiligt ist.
Dabigatranetexilat HCS wird bei Erwachsenen angewendet, um:
-
die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen
Blutgefäßen im Körper
zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags
(nicht valvuläres
Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor
aufweisen.
-
Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge zu behandeln und einer
erneuten Bildung von
Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge vorzubeugen.
Dabigatranetexilat HCS wird bei Kindern angewendet, um:

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dabigatranetexilat HCS 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Dabigatranetexilat (als
Dabigatranetexilatmesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Die Kapselkappe ist blau, der Kapselkörper ist weiß bis fast weiß
mit einem schwarzen, längs-
ausgerichteten Aufdruck „150“. Der Kapselinhalt besteht aus
gelblich-weißen bis hellgelben Pellets.
Kapselgröße: 0, Länge ungefähr 24 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen
Patienten mit nicht
valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren, wie
z. B. vorausgegangener
Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA); Alter
≥75 Jahre; Herzinsuffizienz
(NYHA-Klasse ≥II); Diabetes mellitus; arterielle Hypertonie.
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prävention von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Behandlung von venösen thromboembolischen Venenthrombosen (VTE) und
Prävention von
rezidivierenden VTE bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis
zum Alter von unter 18 Jahren.
Dem Alter angemessene Darreichungsformen, siehe Abschnitt 4.2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dabigatranetexilat HCS-Hartkapseln können bei Erwachsenen sowie
Kindern und Jugendlichen ab 8
Jahren angewendet werden, die in der Lage sind, die Hartkapseln im
Ganzen zu schlucken. Für die
Behandlung von Kindern unter 8 Jahren gibt es andere altersgerechte
Darreichungsformen.
Bei Wechsel der Formulierung ist möglicherweise eine Änderung der
verschriebenen Dosis
notwendig. Die in der entsprechenden Dosierungstabelle für eine
Formulierung angegebene Dosis ist
auf Grundlage des Körpergewichts und Alters des Kindes zu
verschreiben.
_PRÄVENTION VON SCHLAGANFALL UND SYSTEMISCHER EMBOLIE BEI ERWACHSENEN
PATIENTE