DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS kõvakapsel

Country: Estonia

Bahasa: Estonia

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

dabigatraaneteksilaat

Boleh didapati daripada:

Viatris Limited

Kod ATC:

B01AE07

INN (Nama Antarabangsa):

dabigatraaneteksilaat

Dos:

110mg 180TK

Borang farmaseutikal:

kõvakapsel

Jenis preskripsi:

R

Risalah maklumat

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS 110 MG KÕVAKAPSLID
dabigatraaneteksilaat (
_dabigatranum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Dabigatran Etexilate Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Dabigatran Etexilate Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Dabigatran Etexilate Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dabigatran Etexilate Viatris sisaldab toimeainet
dabigatraaneteksilaati ja kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse antikoagulantideks. Selle toime blokeerib organismis
ainet, mis osaleb verehüüvete
moodustumisel.
Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel:
-
verehüüvete moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või
puusaliigese asendamise
operatsiooni;
-
verehüüvete vältimiseks peaajus (ajuinfarkt) ja muudes organismi
veresoontes, kui teil on teatud
tüüpi südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks
kodade virvendusarütmiaks, ja
veel vähemalt üks ohutegur;
-
jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning
verehüüvete taastekke vältimiseks jala-
ja kopsuveenides.
Dabigatran Etexilate Viatris’t kasutatakse lastel:
-
verehüüvete raviks ning verehüüvete taastekke vältimiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS’E VÕTMIST
_ _
DABIGATRAN ETEXILATE VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA
-
kui ole

Ciri produk

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dabigatran Exilate Viatris 110 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab dabigatraaneteksilaatmesilaati, mis vastab
110 mg dabigatraaneteksilaadile.
INN
_Dabigatranum _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Suurusega 1 (ligikaudu 19 mm), helesinise läbipaistmatu kapslikaane
ja helesinise läbipaistmatu
kapslikehaga hüpromelloosist kõvakapsel, täidetud helekollakate
kuni kollakate pelletitega.
Kapslikaanele ja kapslikehale on trükitud musta värvi tindiga
„VTRS“ ja selle alla „DC110“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Venoossete trombembooliate (VTE) primaarne preventsioon täiskasvanud
patsientidel, kellel on
tehtud plaaniline operatsioon kogu puusaliigese või kogu
põlveliigese asendamiseks.
Ajuinfarkti ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade
virvendusarütmiaga
täiskasvanud patsientidel, kellel on üks või mitu riskitegurit, nt
eelnev ajuinfarkt või transitoorne
isheemiline atakk, vanus ≥ 75 aastat, südamepuudulikkus (NYHA ≥
2. klass), suhkurtõbi, arteriaalne
hüpertensioon.
Süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia ravi ning taastekke
ennetamine täiskasvanutel.
VTE ravi ja VTE taastekke ennetamine lastel alates sünnist kuni 18
aasta vanuseni.
Eakohased ravimvormid vt lõik 4.2.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Dabigatran Exilate Viatris kapsleid võib kasutada täiskasvanutel
ning 8-aastastel ja vanematel lastel,
kes on võimelised kapsleid tervelt alla neelama. Konkreetse
ravimvormi annuste tabelis esitatud annus
tuleb määrata lapse vanuse ja kehakaalu järgi.
Alla 8-aastaste laste raviks on olemas teised eakohased ravimvormid.
Üleminekul mõne teise
ravimvormi kasutamisele võib olla vajalik määratud annust muuta.
2
_VTE PRIMAARNE PREVENTSIOON ORTOPEEDILISES KIRURGIAS _
Dabigatraaneteksilaadi soovitatavad annused ja ravi kestus VTE
primaarseks preventsiooniks
ortopeedilises kirurgias on esitatud tabelis 1.
TABEL