CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

GADOTERICO ACIDO

Boleh didapati daripada:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA GMBH

Kod ATC:

V08CA02

INN (Nama Antarabangsa):

ACID GADOTERICO

Dos:

0,5 mmol/ml inyectable 10 ml

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Komposisi:

GADOTERICO ACIDO 0,5 mmol

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAVENOSA

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Ácido gadotérico

Ringkasan produk:

CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 15 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 20 ml Autorizado 27/11/2015 No Comercializado - CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 viales de 10 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 viales de 15 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado - CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 10 viales de 20 ml Autorizado 02/12/2015 No Comercializado

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2015-11-27

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Ácido gadotérico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico o radiólogo.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, radiólogo o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Cyclolux y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyclolux
3.
Cómo usar Cyclolux
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cyclolux
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CYCLOLUX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cyclolux es un medio de contraste que contiene ácido gadotérico. Es
únicamente para uso diagnóstico.
Cyclolux se utiliza para el realce del contraste de las imagenes
obtenidas por resonancia magnética (RM).
El realce del contraste mejora la visualización y delineación en:
_Adultos y población pediátrica (0-18 años)_
-
RM del sistema nervioso central, incluyendo defectos (lesiones) del
cerebro, médula espinal y tejidos
adyacentes.
-
RM de cuerpo entero, incluyendo defectos (lesiones) del hígado,
riñones, páncreas, pelvis, pulmones,
corazón, mamas y sistema musculoesquelético. _ _
_ _
_Adultos _
Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo defectos
(lesiones) y estrechamiento (estenosis)
de arterias, excepto para las arterias coronarias.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CYCLOLUX
.NO USE CYCLOLUX
-
si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a medicamentos que contienen gadolinio (como otros
agentes de contraste utilizados en
RM).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o radiólogo antes de empezar a usar Cyclolux si
usted:
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ha ten

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico
(como sal de meglumina), equivalente
a 0,5 mmol.
1 vial con 10 ml contiene 2793,2 mg de ácido gadotérico (como sal de
meglumina), equivalente a 5 mmol.
1 vial con 15 ml contiene 4189,8 mg de ácido gadotérico (como sal de
meglumina), equivalente a
7,5 mmol.
1 vial con 20 ml contiene 5586,4 mg de ácido gadotérico (como sal de
meglumina), equivalente a 10 mmol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a amarilla, libre de partículas
visibles
Concentración del medio de contraste
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolalidad a 37°C
1,35 Osm/kg de H
2
O
Viscosidad a 37°C
1,8 mPa•s
pH
6,5 – 8.0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Cyclolux es un agente de contrastre indicado para el realce del
contraste en la imagen obtenida por
resonancia magnética (RM) para mejorar la visualización/delineación
en las siguientes indicaciones:
Adultos y población pediátrica (0-18 años):
-
RM del sistema nervioso central, incluyendo patologías del cerebro,
medula espinal y tejidos
circundantes.
-
RM de cuerpo entero, incluyendo patologías del hígado, riñones,
páncreas, pelvis, pulmones,
corazón, mamas y sistema musculoesquelético.
Población adulta:
-
Angiografía por resonancia magnética (ARM), incluyendo lesiones o
estenosis de arterias no-
coronarias.
Cyclolux solo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por (RM) sin contraste.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fines diagnósticos. La dosis debe
calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe
superar la dosis recomen