Country: Belgium
Bahasa: Perancis
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml
Octapharma Benelux SA-NV
J06BA01
Human Normal Immunoglobulin
165 mg/ml
Solution injectable
Immunoglobuline Normale Humaine 165 mg/ml
Voie sous-cutanée
Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.
CTI code: 540551-03 - Taille de l'emballage: 20 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540551-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 540551-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2019-03-29
_202310xx_pil_81x_BE_11.10_fr_marked - revise for R001commonpack_ _1_ NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CUTAQUIG 165 MG/ML solution injectable Immunoglobuline humaine normale (IgSC) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cutaquig et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cutaquig ? 3. Comment utiliser Cutaquig ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cutaquig ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CUTAQUIG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU'EST-CE QUE CUTAQUIG Cutaquig appartient à une classe de médicaments appelée "immunoglobulines humaines normales". Les immunoglobulines sont également appelées "anticorps", ce sont des protéines présentes dans le sang des personnes en bonne santé. Les anticorps font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), ils aident le corps à combattre les infections. COMMENT CUTAQUIG AGIT-IL Cutaquig contient des immunoglobulines qui ont été préparées à partir du sang de personnes en bonne santé. Le médicament agit exactement de la même manière que les immunoglobulines naturellement présentes dans votre sang. DANS QUEL CAS CUTAQUIG EST-IL UTILISÉ Cutaquig est utilisé chez les patients qui n'ont pas assez d'anticorps pour com Baca dokumen lengkap
_202310xx_spc_81x_BE_11.10_fr_marked - revise for R001_ _1_ RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT CUTAQUIG 165 mg/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Immunoglobuline humaine normale (IgSC) Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale ..............................165 mg (pureté de l’IgG au moins égale à 95 %) Chaque flacon de 6 ml contient : 1 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 10 ml contient : 1,65 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 12 ml contient : 2 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 20 ml contient : 3,3 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 24 ml contient : 4 g d’immunoglobuline humaine normale. Chaque flacon de 48 ml contient : 8 g d’immunoglobuline humaine normale. Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approx.) : IgG 1 .......... 71 % IgG 2 .......... 25 % IgG 3 .......... 3 % IgG 4 ..............2 % La teneur maximale en IgA est de 300 microgrammes/ml. Produit à partir de plasma de donneurs humains. Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 33,1 mg de sodium par flacon de 48 ml et 13,8 mg par flacon de 20 ml, voir rubrique 4.4. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La préparation liquide est transparente et incolore. Pendant la conservation, le liquide peut devenir légèrement opalescent et jaune pâle. L'osmolalité de la préparation liquide est comprise entre 310 et 380 mosmol/kg. Le pH de la solution varie entre 5 et 5,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES _Traitement de substitution chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) atteints de :_ _202310xx_spc_81x_BE_11.10_fr_marked - revise for R001_ _2_ Syndromes d'immunodéficience primaire (IDP) associés à une production d'anticorps défaillante (voir rubrique 4.4). Immunodéficiences secondaires (SID) chez les patients qui souffrent d'infections sévères ou récurrentes, dont Baca dokumen lengkap