Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
AstraZeneca AB, Švédsko
C10AA07
perorálne použitie
tbl flm 28x5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 56x5 mg (blis. Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín
tbl flm 56x5 mg (blis. Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis. Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-19
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05028-Z1A, 2021/05127-ZP, 2021/05128-ZP, 2021/05129-ZP, 2021/05131- ZP 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A CRESTOR 5 MG CRESTOR 10 MG CRESTOR 20 MG CRESTOR 40 MG filmom obalené tablety rosuvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - TENTO LIEK BOL PREDPÍSANÝ IBA VÁM. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je CRESTOR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR 3. Ako užívať CRESTOR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CRESTOR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO J E CRESTOR A NA ČO SA POUŽÍVA CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny. CRESTOR VÁM BOL PREDPÍSANÝ , PRETO ŽE: • máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu. Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení. alebo • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03603-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CRESTOR 5 mg CRESTOR 10 mg CRESTOR 20 mg CRESTOR 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE CRESTOR 5 mg Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Jedna tableta obsahuje 94,88 mg monohydrátu laktózy. CRESTOR 10 mg Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Jedna tableta obsahuje 91,3 mg monohydrátu laktózy. CRESTOR 20 mg Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Jedna tableta obsahuje 182,6 mg monohydrátu laktózy. CRESTOR 40 mg Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu). Jedna tableta obsahuje 168,32 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA CRESTOR 5 mg: Filmom obalená tableta. Okrúhle tablety žltej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a „5“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. CRESTOR 10 mg: Filmom obalená tableta. Okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a „10“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. CRESTOR 20 mg: Filmom obalená tableta. Okrúhle tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ a „20“ na jednej strane a bez označenia na druhej strane. CRESTOR 40 mg: Filmom obalená tableta. Oválne tablety ružovej farby s vyrytým označením „ZD4522“ na jednej strane a „40“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba hypercholesterolémie Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) – ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je do Baca dokumen lengkap