CREON 10000 Capsules Gastro-Resistant

Country: Ireland

Bahasa: Inggeris

Sumber: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Bahan aktif:

PANCREATIN

Boleh didapati daripada:

Profind Wholesale Ltd

INN (Nama Antarabangsa):

PANCREATIN

Dos:

10000

Borang farmaseutikal:

Capsules Gastro-Resistant

Jenis preskripsi:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Status kebenaran:

Withdrawn

Tarikh kebenaran:

2013-01-29

Ciri produk

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Creon 10000 Capsules
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
150 mg pancreatin, equivalent to:
Lipase 10,000 Ph. Eur. units
Amylase 8,000 Ph. Eur. units
Protease 600 Ph. Eur. units
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Gastro-resistant capsules, hard.
_Product imported from the UK and Hungary:_
Hard gelatin capsules with brown caps and colourless bodies filled with gastro-resistant brown granules.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pancreatic exocrine deficiency.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adults (including the elderly) and children:
Initially one to two capsules with meals. Dose increases, if required, should be added slowly, with careful monitoring of
response and symptomatology. The daily dose of pancreatic enzymes for most patients should remain below 2500 units of
lipase per kilogram per meal (10,000 units per kilogram per day), and that higher doses should be used with caution and
only if quantitative measures demonstrate substantially improved absorption with such treatment. This applies particularly
to young children.
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Creon.
The capsules can be swallowed whole, or for ease of administration they may be opened and the granules taken with
fluid or soft food. If the granules are mixed with food, it is important that they are taken immediately, otherwise
dissolution of the enteric coating may result. In order to protect the enteric coating, it is important that the granules are
not crushed or chewed _(see 4.8 Undesirable Effects)._
Colonic damage has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzyme supplements
_(see 4.8