Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
toksoid Clostridium novyi + cała kultura Clostridium chauvoei + toksoid Clostridium tetani + toksoid Clostridium haemolyticum + toksoid Clostridium perfringens typ A + toksoid Clostridium perfringens typ D (epsilon) + toksoid Clostridium sordelli + toksoid Clostridium septicum + toksoid Clostridium perfringens typ B i C (beta)
Zoetis Polska Sp. z o.o.
QI04AB01 + QI02AB01
Szczepionka przeciw Clostridium perfringens typ A, B, C(beta), D(ipsilon), chauvoei, novyi, septicum, sordelli, haemolyticum oraz przeciw tężcowi
toksoid C. perfringens typ B i C (β) ˃ = 12,4 U 1 toksoid C. perfringens typ D (ε) ˃ = 5,1 U 1 cała kultura C. chauvoei zgodnie z Ph. Eur.2 toksoid C. novyi ˃ = 1,2 U 1 toksoid C. septicum ˃ = 3,6 U 1 toksoid C. tetani ˃ = 2,5 U 1 toksoid C. sordellii ˃ = 0,8 U 1 toksoid C. haemolyticum ˃ = 16,5 U 31 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy.2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.3Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec
Zawiesina do wstrzykiwań
bydło; owca
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633470; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633463
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA COVEXIN 10, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każdy 1 ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE : toksoid _ C. perfringens_ typ A 0,9 U _ _ toksoid _ C. perfringens _ typ B & C (β) 12,4 U toksoid _ C. perfringens_ typ D (ε) 5,1 U cała kultura _ C. chauvoei, _ inaktywowana zgodnie z Ph. Eur. toksoid _ C. novyi_ 1,2 U toksoid _ C. septicum_ 3,6 U toksoid _ C. tetani_ 2,5 U toksoid _C_ . _ sordellii_ 0,8 U toksoid _ C. haemolyticum_ 16,5 U ADIUWANT: Ałun 3,03 – 4,09 mg Aluminium SUBSTANCJA POMOCNICZA: _ _ tiomersal 0,05 – 0,18 mg Zawiesina do wstrzykiwań. Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem _Clostridium _ _perfringens _ typ A, _C. perfringens _ typ B, _C. perfringens_ typ C, _C. perfringens_ typ D, _Clostridium _ _chauvoei_ , _Clostridium novyi _ typ B, _Clostridium septicum_ , _ Clostridium sordellii_ i _Clostridium _ _haemolyticum_ oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez _Clostridium tetani_ . Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami _Clostridium_ (z wyjątkiem _C. haemolyticum _ u owiec). Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie). Czas trwania aktywnej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie: Owce: 12 miesięcy przeciw _C. perfringens _ typ A, B, C i D, _C. novyi_ typ B _, C. sordellii, C. tetani_ < 6 miesięcy przeciw _C. s Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: toksoid _ C. perfringens_ typ A 0,9 U 3 _ _ toksoid _ C. perfringens _ typ B i C (β) 12,4 U 1 toksoid _ C. perfringens_ typ D (ε) 5,1 U 1 cała kultura _ C. chauvoei, _ inaktywowana zgodnie z Ph. Eur. 2 toksoid _ C. novyi_ 1,2 U 1 toksoid _ C. septicum_ 3,6 U 1 toksoid _ C. tetani_ 2,5 U 1 toksoid _C_ . _ sordellii_ 0,8 U 1 toksoid _ C. haemolyticum_ 16,5 U 3 ADIUWANT: Ałun 3,03 – 4,09 mg aluminium SUBSTANCJA POMOCNICZA: _ _ tiomersal 0,05 – 0,18 mg/ml 1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy. 2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur. 3 Test neutralizacji toksyn _in vitro,_ bazujący na hemolizie erytrocytów owiec Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz część 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie przechowywania. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z zakażeniem _Clostridium _ _perfringens _ typ A, _C. perfringens _ typ B, _C. perfringens_ typ C, _C. perfringens_ typ D, _Clostridium _ _chauvoei_ , _Clostridium novyi _ typ B, _Clostridium septicum_ , _ Clostridium sordellii_ i _Clostridium _ _haemolyticum_ oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez _Clostridium tetani_ . Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww. gatunkami _Clostridium_ (z wyjątkiem _C. _ _haemolyticum _ u owiec). Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co wykazano jedynie serologicznie). Czas trwania aktywnej odporności, wykazanej jedynie serologicznie: Owce: 12 miesięcy przeciw _C. perfringens _ typ A, B, C i D, _C. novyi_ typ B _, C. sordellii, C. Baca dokumen lengkap