Cortiment 9 mg

Country: Norway

Bahasa: Norway

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Budesonid

Boleh didapati daripada:

Ferring Legemidler AS

Kod ATC:

A07EA06

INN (Nama Antarabangsa):

budesonide

Dos:

9 mg

Borang farmaseutikal:

Depottablett

Unit dalam pakej:

Blisterpakning 30 stk

Jenis preskripsi:

C

Status kebenaran:

Markedsført

Tarikh kebenaran:

2015-09-01

Risalah maklumat

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
CORTIMENT 9 MG DEPOTTABLETTER
BUDESONID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom, som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cortiment er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cortiment
3.
Hvordan du bruker Cortiment
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cortiment
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Cortiment er og hva det brukes mot
Cortiment inneholder et virkestoff som heter budesonid. Budesonid
tilhører en gruppe legemidler kalt
kortikosteroider som brukes til å dempe betennelser (inflammasjon).
Cortiment brukes til voksne for å behandle:
•
ulcerøs kolitt, som er en betennelse i tykktarmen (kolon) og
endetarmen (rektum),
•
akutte episoder av mikroskopisk kolitt, som er en sykdom med kronisk
betennelse i tykktarmen
(kolon), karakterisert ved vedvarende vandig diaré.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Cortiment
Bruk ikke Cortiment:
•
dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet i avsnitt 6),
•
dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya, ettersom
Cortiment inneholder lecitin som er
utvunnet fra soyaolje.
Advarsler og forsiktighetsregler
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre
synsforstyrrelser.
Snakk med lege før du bruker Cortiment:
•
dersom du har en infeksjon, slik som en virusinfeksjon, en
bakterieinfeksjon eller en
soppinfeksjon,
•
d

Ciri produk

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cortiment 9 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én tablett inneholder 9 mg budesonid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Laktosemonohydrat 50 mg
Inneholder lecitin utvunnet fra soyaolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Hvit til gulhvit, rund, bikonveks, filmdrasjert, gastroresistent
tablett, omtrent 9,5 mm i diameter,
omtrent 4,7 mm tykk, merket med «MX9» på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Cortiment er indisert hos voksne for:

induksjon av remisjon hos pasienter med mild til moderat aktiv
ulcerøs kolitt (UC) hvor
behandling med 5-ASA ikke er tilstrekkelig,

induksjon av remisjon hos pasienter med aktiv mikroskopisk kolitt
(MC).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Ulcerøs kolitt og mikroskopisk kolitt:
Anbefalt daglig dose for induksjon av remisjon er én tablett om
morgenen i opptil åtte uker.
Når behandlingen avsluttes, kan det være fordelaktig å gradvis
redusere dosen (se pkt. 4.4 for detaljer
om seponering).
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerhet og effekt av Cortiment hos barn i alderen 0-18 år har ennå
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data, og bruk i den pediatriske populasjonen
anbefales derfor ikke inntil ytterligere
data blir tilgjengelig.
_Eldre _
Det anbefales ingen spesielle dosejusteringer hos eldre. Erfaring med
bruk av Cortiment hos eldre er
imidlertid begrenset.
2
_Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon _
Cortiment ble ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller
nyrefunksjon. Av den grunn bør
forsiktighet utvises ved administrering, og pasientene bør
monitoreres.
Administrasjonsmåte
Én tablett med Cortiment tas oralt om morgenen, med eller uten mat.
Tabletten bør svelges med et
glass vann og må ikke deles, knuses eller tygges ettersom
filmdrasjeringen har til hensikt å sikre
forlenget frigivelse.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyaolje, jordnøttolje
(peanøttolje