Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valproic acid
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
N03AG01
valproic acid
Normal
valproik asit
Aktif
1970-01-01
1/11 KULLANMA TALİMATI CONVULEX 300 MG ENTERIK KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsülde etkin madde olarak: Valproik asit 300 mg _YARDIMCI MADDE:_ Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, özel sorbitol, gliserol %85, jelatin, hidroklorik asit %25, metakrilik asit-etilakrilat kopolimeri %30 dispersiyonu, trietil sitrat, makrogol 600, gliserol monostearat 44-45 Tip II ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _CONVULEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _CONVULEX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _CONVULEX NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _CONVULEX’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CONVULEX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CONVULEX, antiepileptikler (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Valproik asit hamilelik sırasında alınırsa bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına neden olabilir. Çocuk doğurma yaşında bir kadınsanız tedavi boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz bunu sizinle tartışacaktır fakat bu kullanma talimatının 2. Bölümündeki önerilere uymalısınız. Hamile kaldığınızda ya da hamile olabileceğinizi düşündüğünüzde hemen doktorunuza söyleyiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sır Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CONVULEX 300 mg enterik kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Valproik asit 300 mg YARDIMCI MADDE: Gliserol %85 35.63 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız 3. FARMASÖTİK FORM Enterik kaplı yumuşak jelatin kapsül. Kapsüller olgun gül renginde, kırmızıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Jeneralize veya fokal nöbetler: _-_ _ _ Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, tonik-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler, _-_ _ _ Fokal nöbetler: Basit veya kompleks nöbetler, _-_ _ _ Sekonder jeneralize nöbetler, _-_ _ _ Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir. Migren ataklarının profilaksisinde; diğer migren ilaçları istenen etkiyi göstermemişse kullanılabilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü yeterli düzeyde değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa klinik takibe ek olarak valproik asidin plazma düzeyinin saptanması düşünülebilir. Bildirilen etkili plazma düzeyi genelde 40-100 mg/L (300-700 mikromol/L)’dir. Valproik asit tedavisine başlama (oral uygulama): _-_ _ _ Başka bir antiepileptik Baca dokumen lengkap