COMBİVİR 150 MG/300 MG FİLM KAPLI TABLET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

lamivudin, zidovudin

Boleh didapati daripada:

GLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

J05AR01

INN (Nama Antarabangsa):

lamivudine, zidovudine

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

eriyor.

Status kebenaran:

Aktif

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
COMBIVIR 150 MG/300 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDELER: _
Lamivudin ve zidovudin. Her tablet 150 mg lamivudin ve 300 mg
zidovudin
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), kolloidal
susuz
silika, magnezyum stearat, Opadry Beyaz YS-1-7706-G (Opadry Beyaz
YS-1-7706-G bileşimi
şu şekildedir: Hipromelloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400,
polisorbat 80).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_COMBIVIR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ? _
_2._
_ _
_COMBIVIR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_COMBIVIR NASIL KULLANILIR ? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR ? _
_5._
_ _
_COMBIVIR’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. COMBIVIR_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR ?
COMBIVIR; beyaz-beyaza yakın, her bir yüzünde çentik ve
“GXFC3” kabartması bulunan, kapsül
şekilli, film kaplı tablettir. Tabletlerdeki çentik, tabletin iki
parçaya bölünmesini ve her bir parçanın
bir doz için gerekli miktarı içermesini sağlar. Bu durum,
çocuklar için gerekli günlük doz
miktarının ayarlanmasına yardımcı olur.
COMBIVIR; lamivudin ve zidovudin adlı iki etkin madde içerir.
Lamivudin ve zidovudin,
“nükleozit analogu revers transkriptaz inhibitörleri (NRTİ)”
adı verilen antiretroviral (virüs
enfeks

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
COMBIVIR 150 mg/300 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film tablette:
Lamivudin ........................................ 150 mg
Zidovudin ......................................... 300 mg
YARDIMCI MADDE:
Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Beyaz ila beyaza yakın, her bir yüzünde çentik ve “GXFC3”
kabartmalı, film kaplı, kapsül
şeklinde tabletlerdir.
Tabletlerdeki çentik, tabletin iki parçaya bölünmesini ve her bir
parçanın bir doz için gerekli
miktarı içermesini sağlar. Bu durum, pediyatrik popülasyon için
gerekli günlük doz miktarının
ayarlanmasına yardımcı olur (bkz. Bölüm 4.2).
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
COMBIVIR, HIV enfeksiyonu tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
COMBIVIR
tedavisine,
HIV
enfeksiyonu
tedavisinde
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Dozun tamamıyla alındığından emin olmak için, ideal olarak
tabletleri kırmadan yutmak
gerekir. Ancak, tablet yutamayan hastalar tableti sıvı içinde
çözündürerek kullanabilir. Tablet
sıvıda çözündükten sonra derhal tüketilmelidir (bkz. Bölüm
5.2).
COMBIVIR’in
aktif
bileşenlerinden
birini
(lamivudin
veya
zidovudin)
kesmek
ya
da
COMBIVIR’in
veya
bileşenlerinden
birinin
dozunu
azaltmak
gerekirse,
lamivudinin
ve
zidovudinin ayrı ayrı tablet/kapsül ve oral solüsyon formları
kullanılabilir.
2
HEMATOLOJIK ADVERS REAKSIYONLARI OLAN HASTALARDA DOZ AYARLAMASI:
Hemoglobin seviyeleri 9 g/dl ya da 5,59 mmol/l’nin altına veya
nötrofil sayısı 1,0x10
9
/l’nin
altına düştüğünde, zidovudin için doz ayarlaması gerekli
olabilir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm
4.4).
COMBIVIR
kullanımında
doz
ayarlaması
mümkün
olmadığından,
lamivudin
ve
zidovudinin ayrı ayrı preparatları kullanılmalıdır.
_ _
YETIŞKINLERDE:
_Erişkinler ve vücut ağı