Colivet SF 500 500000 IU/ml sol. inj. i.m. flac.

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Sulfate de Colistine 500000 UI/ml

Boleh didapati daripada:

Prodivet Pharmaceuticals SA-NV

Kod ATC:

QJ01XB01

INN (Nama Antarabangsa):

Colistin Sulfate

Dos:

500000 IU/ml

Borang farmaseutikal:

Solution injectable

Komposisi:

Sulfate de Colistine 500000 UI/ml

Laluan pentadbiran:

Voie intramusculaire

Kumpulan terapeutik:

porc; bovin

Kawasan terapeutik:

Colistin

Ringkasan produk:

CTI code: 496577-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3444395 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status kebenaran:

Commercialisé: Oui

Tarikh kebenaran:

2016-04-20

Risalah maklumat

Notice – Version FR
_COLIVET SF 500_
1
NOTICE
Notice – Version FR
_COLIVET SF 500_
2
NOTICE
COLIVET SF 500, 500.000 UI/ml, solution injectable.
1
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Prodivet pharmaceuticals sa/nv
Hagbenden 39C
4731 Eynatten
Belgique
Tél : [phone]
Email : [e-mail]
2
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET SF 500, 500.000 UI/ml, solution injectable.
Sulfate de colistine
3
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine équivalent à 500.000 UI.
EXCIPIENTS :
Mannitol – chlorure de sodium – parahydroxybenzoate de méthyle
2,0 mg –
parahydroxybenzoate de propyle 0,2 mg – propylène glycol – eau
pour préparations injectables.
4
INDICATIONS
Traitement des infections systémiques causées par les germes
sensibles à la colistine, en particulier
_Escherichia coli_ et _Salmonella spp._, sous réserve de
l’obtention de concentrations efficaces dans le site
infectieux.
5
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
sévère accompagnée d'anurie ou
d'oligurie.
6
EFFETS INDÉSIRABLES
De rares cas d’accidents néphrologiques et neurologiques ont été
signalés. La colistine étant
néphrotoxique, des troubles associés peuvent apparaître chez des
animaux présentant une insuffisance
rénale.
Les autres manifestations (digestives et d'irritation locale) ne
présentent jamais un caractère de gravité
et sont signalées très rarement.
En cas de réaction allergique au traitement, celui-ci doit être
arrêté et un traitement symptomatique
(oxygène, adrénaline, antihistaminique) instauré. Des réactions
allergiques sont sig

Ciri produk

RCP – Version FR
_COLIVET SF 500_
1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
RCP – Version FR
_COLIVET SF 500_
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLIVET SF 500, 500.000 UI/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PAR ML :
SUBSTANCE ACTIVE :
Sulfate de colistine équivalent à 500.000 UI.
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle 2,0 mg – Parahydroxybenzoate de
propyle 0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Veaux (pré-ruminants et ruminants) et porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
_Veaux (pré-ruminants et ruminants) et porcs_
Traitement des infections systémiques causées par les germes
sensibles à la colistine, en particulier
_Escherichia coli_ et _Salmonella_ _spp._, sous réserve de
l’obtention de concentrations efficaces dans le site
infectieux.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale
sévère accompagnée d'anurie ou
d'oligurie.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée a été mise en évidence entre la colistine
et les différentes polymyxines.
L'utilisation du produit doit être soigneusement étudiée lorsque
les antibiogrammes ont montré une
résistance à d'autres polymyxines, car son efficacité peut être
réduite.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'utilisation du produit devrait être basée sur l'identification et
les tests de sensibilité du ou des
pathogène(s) cible(s). Si cela n'est pas possible, le traitement
devrait être basé sur des informations
épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents
pathogènes cibles au niveau de
l'exploitation, ou au niveau local/régional.
L'utilisation du produit devrait être conf