Colistin Zentiva

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

kolistimetat-natrijum

Boleh didapati daripada:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

Kod ATC:

J01XB01

INN (Nama Antarabangsa):

kolistimetat-natrijum

Dos:

2000000i.j.

Borang farmaseutikal:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Unit dalam pakej:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 2000000i.j.; bočica staklena, 10x2000000i.j.

Kelas:

SZ

Jenis preskripsi:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Dikeluarkan oleh:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

Ringkasan produk:

JKL: 0029769

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2017-10-13

Risalah maklumat

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
COLISTIN ALVOGEN
®
, 2000000 I.J., PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU,
KOLISTIMETAT-NATRIJUM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Colistin Alvogen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Colistin Alvogen
3.
Kako se primenjuje lek Colistin Alvogen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Colistin Alvogen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK COLISTIN ALVOGEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Colistin Alvogen kao aktivnu supstancu sadrži
kolistimetat-natrijum. Lek Colistin Alvogen je antibiotik.
Pripada grupi antibiotika koji se zovu polimiksini.
Lek Colistin Alvogen se daje injekcijom, za lečenje nekih vrsta
ozbiljnih infekcija koje uzrokuju određene
bakterije. Lek Colistin Alvogen se primenjuje kada drugi antibiotici
nisu odgovarajući.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK COLISTIN ALVOGEN
LEK COLISTIN ALVOGEN NE SMETE PRIMATI:
- ako ste preosetljivi (alergični) na kolistimetat-natrijum, kolistin
ili na druge polimiksine.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Pre nego što uzmete lek, kažite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko:
- imate ili ste imali probleme sa bubrezima
- bolujete od mijastenije gravis
- bolujete od porfirije
- bolujete od astme
Potreban je poseban oprez kod primene leka Colistin Alvogen kod
prevremeno rođenih beba i novorođenčadi
jer im bubrezi nisu potpuno razvijeni

Ciri produk

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
COLISTIN ALVOGEN
®
, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2000000 I.J.
INN: kolistimetat-natrijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 2000000 i.j. kolistimetat-natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Sterilan, liofilizovan beli prašak.
Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Colistin Alvogen je indikovan kod odraslih i dece, uključujući
novorođenčad, za terapiju ozbiljnih infekcija
uzrokovanih gram-negativnim bakterijama, kod pacijenata sa
ograničenim mogućnostima lečenja
(videti odeljke 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Prilikom određivanja terapije treba uzeti u obzir zvanične preporuke
za racionalno korišćenje antibakterijskih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Prilikom određivanja doze i trajanja lečenja, potrebno je uzeti u
obzir težinu infekcije i klinički odgovor.
Potrebno je pridržavati se smernica za lečenja.
Doza se izražava u internacionalnim jedinicama (IU)
kolistimetat-natrijuma (CMS).
Na kraju ovoga dela nalazi se i tablica za konverziju doze CMS-a
izražene u IU u mg CMS-a, kao i u
mg aktivnosti kolistinske baze (engl. _colistin base activity_, CBA).
Doziranje
Sledeće preporuke za doziranje su rađene na osnovu ograničenih
populacionih farmakokinetičkih podataka
prikupljenih kod kritično obolelih pacijenata (videti odeljak 4.4):
Odrasli i adolescenti
Doza održavanja od 9 miliona i.j./dan podeljena na 2-3 odvojene doze.
Kod kritično obolelih pacijenata potrebno je primeniti udarnu dozu od
9 miliona i.j..
Nije ustanovljen najprikladniji vremenski interval do prve doze
održavanja.
2 od 9
Modeliranje pokazuje da bi u nekim slučajevima pacijentima sa dobrom
bubrežnom funkcijom mogle biti
potrebne udarna doza i doza održavanja i do 12 miliona i.j. Međutim,
kliničko iskustvo sa primenom
takvih doza je vrlo ograničeno i bezbednost nije ustanovljena.
Udarna doz