Coldostin 4 800 000 IU/g pdr. pour l'eau de boisson/lait pot

Country: Belgium

Bahasa: Perancis

Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

Sulfate de Colistine 4800000 UI/g

Boleh didapati daripada:

Dopharma (Research) N.V.

Kod ATC:

QA07AA10

Borang farmaseutikal:

Poudre pour administration dans le lait ou l'eau de boisson

Laluan pentadbiran:

Administration dans l'eau de boisson/le lait

Kawasan terapeutik:

Colistin

Ringkasan produk:

CTI Extended: 568586-01

Status kebenaran:

Commercialisé: Non

Tarikh kebenaran:

2020-08-17

Risalah maklumat

Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
BOÎTE CYLINDRIQUE EN CARTON DUR, FLACON ET POT
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
1Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
1Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLDOSTIN, 4 800 000 UI/g, poudre pour administration dans l’eau de
boisson/le lait
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D’AUTRES INGRÉDIENT(S)
Sulfate de colistine
4 800 000 UI/g
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson/le lait
Poudre blanche à blanchâtre
5.
TAILLE DE L’EMBALLAGE
100 grammes, 1 kg.
6.
INDICATION(S)
Chez les bovins (veaux), les ovins (agneaux), les porcins, les poulets
et les dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections gastro-intestinales dues
aux
_Escherichia coli _
non invasives
sensibles à la sulfate de colistine.
Pour la métaphylaxie, la présence de la maladie au sein du groupe
doit être établie avant
l’administration du produit.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au sulfate de colistine
ou à l’un des excipients.
Etikettering, Bijsluiter – NL versie
COLDOSTIN
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, notamment chez les poulains, étant
donné que le sulfate de colistine,
en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile_
, qui peut être fatale.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.Si vous constatez des effets secondaires, mêm

Ciri produk

SKP – FR versie
COLDOSTIN
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
COLDOSTIN 4 800 000 UI/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU / LE
LAIT
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Colistine
……….……................................................
(sous forme de sulfate)
4 800 000 UI
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des
excipients ».
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour administration dans l’eau de boisson / le lait.
Poudre blanche à blanchâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1. ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux), ovins (agneaux), porcins, poulets et dindes.
4.2. INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les bovins (veaux), les ovins (agneaux), les porcins, les poulets
et les dindes :
- Traitement et métaphylaxie des infections gastro-intestinales dues
aux
_Escherichia coli _
non invasives
sensibles à la colistine.
Pour la métaphylaxie, la présence de la maladie au sein du groupe
doit être établie avant
l’administration du produit.
4.3. CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au sulfate de colistine
ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, notamment chez les poulains, étant
donné que le sulfate de colistine,
en raison de la modification de l’équilibre de la flore microbienne
intestinale, pourrait entraîner le
développement d’une colite associée aux antimicrobiens (colite X),
généralement associée à
_Clostridium difficile_
, qui peut être fatale.
4.4. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
SKP – FR versie
COLDOSTIN
En complément thérapeutique, une gestion adaptée et de bonnes
pratiques en matière d’hygiène
doivent être mises en œuvre afin de diminuer le risque d’infection
et de contrôler l’augmentation
potentielle du niveau de résistance.
Il existe une résistance croisée entre la colistine et la polymyxine
B.
L