Coglapix injektioneste, suspensio

Country: Finland

Bahasa: Finland

Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Bahan aktif:

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID

Boleh didapati daripada:

CEVA SANTÉ ANIMALE

Kod ATC:

QI09AB07

INN (Nama Antarabangsa):

ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE III TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE I TOXOID, ACTINOBACILLUS PLEUROPNEUMONIAE II TOXOID

Borang farmaseutikal:

injektioneste, suspensio

Unit dalam pakej:

Kaupan: 5 x 100 ml (VNR-numero: 149095) Ei kaupan: 100 ml

Jenis preskripsi:

Resepti: 5 x 100 ml Ei kaupan: 100 ml

Kawasan terapeutik:

Actinobacillus/Haemophilus rokote

Status kebenaran:

Myyntilupa myönnetty

Tarikh kebenaran:

2017-07-14

Risalah maklumat

1
PAKKAUSSELOSTE
COGLAPIX INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Coglapix injektioneste, suspensio sioille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ serotyyppi 1 (NT3-kanta) ja
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _serotyyppi 2 (PO-, U3-, B4-, SZ II
-kannat)_ _
ilmentävät
Apx I -toksiinia min. 28,9 ELISA yksikköä/ml*
Apx II -toksiinia min. 16,7 ELISA yksikköä/ml
Apx III -toksiinia min. 6,8 ELISA yksikköä/ml
*ELISA yksikköä/ml laskettu serologisena titterinä immunisoitujen
kaniinien seerumista
_ _
ADJUVANTTI: Alumiinihydroksidigeeli
(Al
3+
)
4,85 mg
APUAINE: Tiomersaali
maks. 0,22 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Sikojen aktiiviseen immunisaatioon _ Actinobacillus pleuropneumoniae
_-bakteerin serotyyppien 1 ja 2
aiheuttaman keuhko- ja keuhkokalvontulehduksen (pleuropneumonia)
hillitsemiseksi
vähentämällä
sairauteen liittyviä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
2
Rokotteen haittavaikutuksia ovat:
-
Hyvin yleinen haitta on pistokohdan ohimenevä ja lievä turvotus,
jonka koko on enintään
2 x 3,2 cm ja joka kestää vähintään 8 päivää.
-
Ruumiinlämpö
kohoaa tavallisesti enimmillään 1,8 °C kahdeksi tunniksi rokotusta
seuraavana
ensimmäisenä tai toisena päivänä.
Rokotetuilla sioilla voi rokotuksen jälkeen ilmetä uupumuksen
merkkejä joidenkin tuntien ajan, mutta
tämä on melko harvinaista.
Anafylaktistyyppisiä reaktioita on raportoitu hyvin harvoin ja
asianmukaista oireenmukaista hoitoa
suositellaan.

Ciri produk

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Coglapix injektioneste, suspensio sioille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 2 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_ serotyyppi 1 (NT3-kanta) ja
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _serotyyppi 2 (PO-, U3-, B4-, SZ II
-kannat)_ _
ilmentävät
Apx I -toksiinia min. 28,9 ELISA yksikköä/ml*,
Apx II -toksiinia min. 16,7 ELISA yksikköä/ml ja
Apx III -toksiinia min. 6,8 ELISA yksikköä/ml
*ELISA yksikköä/ml laskettu serologisena titterinä immunisoitujen
kanien seerumista
ADJUVANTTI:
Alumiinihydroksidigeeli
(Al
3+
)
4,85 mg
APUAINE:
Tiomersaali
maks.
0,22 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Harmahtavanvalkoinen, samea neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Sikojen aktiiviseen immunisaatioon _ Actinobacillus pleuropneumoniae
_-bakteerin serotyyppien 1 ja 2
aiheuttaman keuhko- ja keuhkokalvontulehduksen (pleuropneumonia)
hillitsemiseksi
vähentämällä
sairauteen liittyviä kliinisiä oireita ja keuhkoleesioita.
Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta toisen rokotuksen jälkeen.
Immuniteetin kesto: 16 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Saatavilla ei ole tietoa rokotteen tehosta eläimille,
joilla on emältä peräisin olevia vasta-aineita.
Tällaisia vasta-aineita ei kuitenkaan tavallisesti ole
rokotusikäisillä porsailla.
Rokota vain terveitä eläimiä.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ei oleellinen.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos vahingossa injisoit
itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja
näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Rokotteen haittavaikutuksia ovat:
-
Hyvin yleinen haitta on pistokohdan ohimenevä ja lievä turvotus,
jonka koko on enintään
2 x 3,2 cm ja