Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sepanyol

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

clopidogrel

Boleh didapati daripada:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

B01AC04

INN (Nama Antarabangsa):

clopidogrel

Kumpulan terapeutik:

Agentes antitrombóticos

Kawasan terapeutik:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Tanda-tanda terapeutik:

Prevención secundaria de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (de siete días hasta menos de seis meses) o enfermedad arterial periférica establecida;pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas);Elevación del segmento ST infarto agudo de miocardio, en combinación con aas en los pacientes tratados médicamente elegibles para la terapia trombolítica. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con vitamina K antagonistas y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral. Para más información, por favor refiérase a la sección 5.

Ringkasan produk:

Revision: 32

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2008-07-15

Risalah maklumat

41
B. PROSPECTO
42
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
clopidogrel
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Zentiva
3.
Cómo tomar Clopidogrel Zentiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Clopidogrel Zentiva
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CLOPIDOGREL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy
pequeñas que se encuentran en la sangre,
y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos
antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha
agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos
sanguíneos (un proceso denominado
trombosis).
Clopidogrel Zentiva se administra en adultos para prevenir la
formación de coágulos sanguíneos (trombos)
en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede
provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de
miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Zentiva para ayudar a prevenir la
formación de coágulos sanguíneos y
reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
-
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado

Ciri produk

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato)
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite
de castor hidrogenado.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato).
_Excipientes con efecto conocido: _
Cada comprimido recubierto contiene 12 mg de lactosa y 13,2 mg de
aceite de castor hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película
De color rosa, redondo, biconvexo, con el número «75» grabado en
una de las caras y el número «1171» en
la otra cara.
Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película
De color rosa, oblongo, el número «300» aparece grabado en una cara
y el número «1332» en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos
Clopidogrel está indicado en:

Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral isquémico
(desde 7 días antes hasta un
máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial
periférica establecida.

Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo
de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un
_stent_
después
de una i