Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Limited
B01AC04
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Klopidogrel
tbl flm 7x75 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/07016-PRE Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05609-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/02960-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLOPIDOGREL ACCORD 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vám vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Clopidogrel Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Accord 3. Ako užívať Clopidogrel Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel Accord obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagreganciá. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, menšie ako červené alebo biele krvinky, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagreganciá, ktoré znižujú možnosť tvorby krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel Accord sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombov), ktoré sa vytvárajú v skôrnatených cievach (artériách), k procesu známemu ako aterotrombóza, ktorý vedie k aterotrombotickým príhodám (ako je cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo sm Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/07016-PRE Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/05609-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Accord 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu). Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,6 mg laktózy a 7,5 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová okrúhla, bikonvexná filmom obalená tableta, plochá na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: _Prevencia aterotrombotických príhod_ Klopidogrel je indikovaný: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu) vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú liečbu. _Prevencia aterotrombotických a tromboembolických príhod pri atriálnej fibrilácii_ U dospelých pacientov s atriálnou fibriláciou, u ktorých liečba antagonistami vitamínu K (VKA) nie je vhodná a majú minimálne jeden rizikový faktor cievnej príhody a nízke riziko krvácania, je klopidogrel indikovaný v kombinácii s ASA na prevenciu aterotrombotických a tromboembolických príhod, vrátane náhlej cievnej mozgovej príhody. Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA: 1 Dávkovanie Dospelí a pacienti Baca dokumen lengkap