Country: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CELECOXIB 100 mg/stuk
Maddox Pharma Swiss B.V. Wilhelminapark 17 2342 AD OEGSTGEEST
M01AH01
CELECOXIB 100 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; BLAUWE INKT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Celecoxib
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BLAUWE INKT; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CLIBEX 100 MG, HARDE CAPSULES CLIBEX 200 MG, HARDE CAPSULES celecoxib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Clibex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CLIBEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Clibex wordt gebruikt bij volwassenen voor de verlichting van tekenen en symptomen van REUMATOÏDE ARTRITIS (ontsteking van de gewrichten) , ARTROSE (versleten gewrichten) en SPONDYLITIS ANKYLOPOETICA (ontsteking en stijfheid van de wervelgewrichten). Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) worden genoemd en tot de specifieke subgroep van de cyclo-oxygenase-2 (COX-2) -remmers. Uw lichaam maakt prostaglandinen aan die pijn en ontsteking kunnen veroorzaken. Bij aandoeningen als reumatoïde artritis en artrose maakt uw lichaam meer van deze stoffen aan. Dit middel is werkzaam door het verminderen van de aanmaak van prostaglandinen, waardoor de pijn en ontsteking afnemen. U kunt verwachten dat uw geneesmiddel binnen enkele uren na het innemen van de eerste dosis begint te werken, maar mogelijk bemerkt u in de eerste dagen nog niet het volledige effect. 2. WAN Baca dokumen lengkap
1 M1.3.1_01.COX.cap.001.03.NL.2799.04 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clibex 100 mg, harde capsules Clibex 200 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg celecoxib. Elke capsule bevat 200 mg celecoxib. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule Clibex 100 of 200 mg bevat 47.12 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard. Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een blauwe band bedrukt met witte tekst “C9OX-100”. Ondoorzichtige, witte, harde gelatine capsule. De romp bevat een gele band bedrukt met witte tekst “C9OX- 200”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Clibex is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Aangezien de cardiovasculaire (CV) risico’s van celecoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en zijn/haar respons op de behandeling dienen periodiek geëvalueerd te worden, in het bijzonder bij patiënten met artrose (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.8 en 5.1). _Artrose _ De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag. Bij sommige patiënten met onvoldoende symptoomverlichting kan een verhoogde dosering van 200 mg 2 M1.3.1_01.COX.cap.001.03.NL.2799.04 tweemaal daags de werkzaamheid verhogen. Bij uitblijven van een toename van het therapeutisch effect na twee weken dienen andere therapeutische opties te worden overwogen. _ _ _Reumatoïde artritis Baca dokumen lengkap