Clevor

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ропинирол hidroklorid

Boleh didapati daripada:

Orion Corporation

Kod ATC:

QN04BC04

INN (Nama Antarabangsa):

ropinirole

Kumpulan terapeutik:

psi

Kawasan terapeutik:

Дофаминергические agenti, agonisti dopamina

Tanda-tanda terapeutik:

Izazivanje povraćanja kod pasa.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

2018-04-13

Risalah maklumat

17
B. UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
CLEVOR, 30 MG/ML, KAPI ZA OČI, OTOPINA U SPREMNIKU S JEDNOM DOZOM ZA
PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Clevor, 30 mg/ml, kapi za oči, otopina u spremniku s jednom dozom za
pse
ropinirol (ropinirole)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Clevor je vrlo blijedožuta do žuta bistra otopina koja sadrži 30
mg/ml ropinirola, što je jednako
količini od 34,2 mg/ml ropinirol hidroklorida.
4.
INDIKACIJA(E)
Za izazivanje povraćanja u pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Psu nemojte davati ovaj VMP u sljedećim situacijama:
-
ako ima smanjenu svijest, epileptičke napadaje ili slične
neurološke simptome ili poteškoće s
disanjem i gutanjem zbog kojih bi mogao udahnuti dio povraćenog
sadržaja, što može izazvati
aspiracijsku pneumoniju,
-
ako je progutao oštra strana tijela, kiseline ili lužine (na
primjer, sredstvo za odčepljivanje ili
čišćenje zahodske školjke, deterdžent, tekućinu iz akumulatora),
hlapive tvari (na primjer,
proizvode od petroleja, eterična ulja, osvježivače zraka) ili
organska otapala (na primjer,
antifriz, tekućinu za pranje stakala, sredstvo za uklanjanje laka za
nokte),
-
ako je preosjetljiv na ropinirol ili neku od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod može uzrokovati sljedeće
nuspojave:
Vrlo česte nuspojave: privremeno blago ili umjereno crvenilo oka,
pojačano suzenje očiju,
pojavljivanje trećeg očnog kapka i/ili žmirkanje; privremen blagi
umor i/ili ubrzan puls.
Česte nuspojave: privremeno blago oticanje sluznice kapaka, svrbež
očiju, ubrzano disanje, drhtavica,
proljev i/ili nepravilni ili nekoordinirani pokreti tijela, dulje
povraćanje (više od 60 minuta) koje mora
pregledati veterinar jer se možda mora odgovarajuće liječiti.
19
U pasa s produljen

Ciri produk

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Clevor, 30 mg/ml, kapi za oči, otopina u spremniku s jednom dozom za
pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine sadrži:
DJELATNA TVAR:
Ropinirol (ropinirole)
30 mg
(jednako količini od 34,2 mg ropinirol hidroklorida)
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina u spremniku s jednom dozom.
Vrlo blijedožuta do žuta bistra otopina.
pH 3,8–4,5 i osmolalnost 300–400 mOsm/kg.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Izazivanje povraćanja u pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nemojte primjenjivati u pasa s depresijom središnjeg živčanog
sustava, epileptičkim napadima ili
drugim znatnim neurološkim nedostacima koji mogu dovesti do
aspiracijske pneumonije.
Nemojte primjenjivati u pasa koji su hipoksični, dispneični ili im
nedostaju refleksi ždrijela.
Ne primjenjivati u slučaju gutanja oštrih stranih tijela, korozivnih
agensa (kiselina ili lužina), hlapivih
tvari ili organskih otapala.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u pasa
čija je masa manja od 1,8 kg,
u pasa koji su mlađi od 4,5 mjeseci te niti u starijih pasa.
Primijeniti samo nakon procjene odnosa
koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.
Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja od većine pasa očekuje
se odgovor na jednu dozu
veterinarsko-medicinskog proizvoda, ali za poticanje povraćanja u
manjeg broja pasa bit će potrebna
druga doza. Vrlo mali broj pasa možda neće odgovoriti na liječenje
unatoč primjeni druge doze.
Primjena dodatnih doza na te pse nije preporučljiva. Dodatne
informacije potražite u odjeljcima 4.9 i
5.1.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
3
Posebne mjere opreza prilikom primjene na