CLAXOM 50 MG IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE , 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

Kaspofungin asetat

Boleh didapati daripada:

CENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

J02AX04

INN (Nama Antarabangsa):

Kaspofungin asetat

Tarikh kebenaran:

2022-03-02

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
CLAXOM
50
MG
IV
INFÜZYONLUK
ÇÖZELTI
HAZIRLAMADA
KULLANILACAK
KONSANTRE
IÇIN
LIYOFILIZE TOZ
İNTRAVENÖZ INFÜZYONLA UYGULANIR.
STERIL
_ _
_ETKIN MADDE_:
Her bir flakon 50 mg kaspofungine eşdeğer 55,49 mg kaspofungin
asetat içerir.
_YARDIMCI MADDELER:_
Sukroz, mannitol, glasiyal asetik asit ve sodyum hidroksit (pH ayarı
için)
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CLAXOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_CLAXOM’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_CLAXOM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_CLAXOM’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
2
1.
CLAXOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CLAXOM, kaspofungin adı verilen bir ilaç içerir. Bu ilaç
antifungaller olarak adlandırılan bir
gruba mensuptur.
CLAXOM çocuklarda,
ergenlerde ve
yetişkinlerde
aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
kullanılır:
•
Dokularınızda
veya
organlarınızda
bulunan
ciddi
fungal
enfeksiyonlar
(“invazif
kandidiyazis” adı verilir). İnvazif kandidiyazis kan, kalp, beyin,
gözler, kemikler ve
vücudun diğer kısımlarını etkileyebilen ciddi bir enfeksiyondur.
Bu enfeksiyon
_Candida_
adı verilen mantar (maya) hücrelerinden kaynaklanır. Bu enfeksiyona
yakalanan kişiler
çok kısa zaman önce bir operasyon geçirmiş veya
bağışıklığı zayıfla

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CLAXOM 50 mg IV infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için liyofilize
toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Kaspofungin asetat
55,49 mg (50 mg Kaspofungin’e eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
37,50 mg
Mannitol
25,00 mg
Sodyum hidroksit
y.m. (pH ayarı için)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
IV İnfüzyon için liyofilize toz içeren flakon
Beyaz-beyazımsı kristal toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CLAXOM erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük)
aşağıdaki durumlar için
endikedir:
•
Ateşli, nötropenik hastalarda şüpheli fungal enfeksiyonların
ampirik tedavisi,
•
Kandidemi ve aşağıdaki
_Candida_
enfeksiyonlarının tedavisi:
İntra-abdominal apseler, peritonit ve plevra boşluğu
enfeksiyonları.CLAXOM,
_Candida_
kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.
•
Özofajiyal kandidiyazis tedavisi
•
Diğer
tedavilere
(amfoterisin
B,
amfoterisin
B’nin
lipid
formülasyonları
ve/veya
itrakonazol)
yanıt
vermeyen
veya
toleranssız
olan
erişkinlerde
invazif
aspergilloz
tedavisi.
CLAXOM invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde
incelenmemiştir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj
Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg
yükleme dozunun ardından
uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği
(tedavi süresi: 1-51 gün; ortalama:
14 gün) kandidemi ve diğer
_Candida _
enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu
yüksek dozda Kaspofungin’in etkililiği, Kaspofungin’in günde 50
mg dozunun etkililiğinden
anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofungin’in endike olduğu
diğer erişkin hastalarda günde
50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (Bkz.
Bölüm 5.2.).
Ampirik Tedavi
1. günde tekli 70 mg yükleme dozu