CITARABINA ACCORD 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

CITARABINA

Boleh didapati daripada:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Kod ATC:

L01BC01

INN (Nama Antarabangsa):

CITARABINA

Dos:

20 mg/ml inyectable 5 ml

Borang farmaseutikal:

SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN

Komposisi:

CITARABINA 20 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unit dalam pakej:

1 vial de 5 ml; 1 vial de 2 ml

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Citarabina

Ringkasan produk:

CITARABINA ACCORD 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml - 89265009 - 326852001 - 250901000140107; CITARABINA ACCORD 20 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 1 vial de 2 ml - 89265009 - 250881000140105 - 250891000140108

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2019-05-16

Risalah maklumat

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CITARABINA ACCORD 20 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
, porque contiene
información importante para usted
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Citarabina Accord y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a usar Citarabina Accord
3.
Cómo usar Citarabina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Citarabina Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CITARABINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Citarabina Accord 20 mg/ml solución inyectable y para perfusión se
utiliza en niños y en adultos. El
principio activo es la citarabina.
La citarabina forma parte de un grupo de medicamentos llamados
citotóxicos; estos medicamentos se
emplean en el tratamiento de las leucemias agudas (cáncer de la
sangre caracterizado por un exceso de
glóbulos blancos) incluyendo la prevención y tratamiento de las que
involucran al sistema nervioso central
(leucemia meníngea). La citarabina interfiere con el crecimiento de
las células neoplásicas, que finalmente
son destruidas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CITARABINA ACCORD
NO USE CITARABINA ACCORD
-
Si es alérgico a la citarabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si el recuento de células en su sangre es muy bajo debido a otras
causas a parte del cáncer, a no ser
que su médico decida que es seguro que use citarabina.
-
Si nota crecientes dificultades en la coordinación del cuerpo
despu�

Ciri produk

1 de 14
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Citarabina Accord 20 mg/ml solución inyectable y para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 20 mg de citarabina.
Cada vial de 2 ml de solución contiene 40 mg de citarabina.
Cada vial de 5 ml de solución contiene 100 mg de citarabina.
Excipientes con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable y para perfusión.
Solución transparente, incolora, libre de partículas visibles.
pH: 7,0 a 9,5
Osmolaridad: 300 mOsmol/kg aprox.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inducción de la remisión de la leucemia mieloide aguda en adultos y
para otras leucemias agudas en
adultos y niños incluyendo la profilaxis y tratamiento de las que
involucran al SNC (leucemia meníngea).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Citarabina Accord 20 mg/ml solución inyectable y para perfusión se
administra por vía intravenosa,
intramuscular, subcutánea o intratecal.
La inyección vía subcutánea es generalmente bien tolerada y puede
recomendarse cuando se usa en terapia
de mantenimiento.
Citarabina Accord 20 mg/ml solución inyectable y para perfusión
puede diluirse con agua para inyectables
estéril, glucosa para perfusión intravenosa o de cloruro de sodio
para perfusión intravenosa.
El tratamiento con citarabina debe iniciarse, o ser consultado, por un
médico con experiencia en el
tratamiento con citostáticos. Sólo se pueden dar recomendaciones
generales, ya que la leucemia aguda es
casi exclusivamente tratada con combinaciones de citostáticos.
Las recomendaciones posológicas pueden realizarse de acuerdo con el
peso corporal (mg/kg) o con la
superficie corporal (mg/m
2
). A través de nomogramas las recomendaciones posológicas pueden
convertirse
desde aquellas basadas en el peso corporal a aquellas basadas en la
superficie corporal.
INDUCCIÓN DE LA REMISIÓN:
TRATAMIENTO CONTINUO: La dosis habitual en leucemia es 2 mg/kg/día
por