CITALOPRAM (Port. 344/98, L-C1)

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

CITALOPRAM

Boleh didapati daripada:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Kod ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

INN (Nama Antarabangsa):

CITALOPRAM

Kawasan terapeutik:

ANTIDEPRESSIVOS

Ringkasan produk:

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 - 1832601650012 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1832601650020 - - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2015-06-22

Risalah maklumat

BROMIDRATO DE
CITALOPRAM
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
1
BROMIDRATO DE CITALOPRAM
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
citalopram .................................... 20 mg (correspondente
a 25 mg de bromidrato de citalopram)
excipientes q.s.p. ......................... 1 comprimido
(álcool polivinílico, amido, celulose microcristalina, copovidona,
croscarmelose sódica, dióxido
de titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monoidratada,
macrogol, talco)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora,
para prevenir a recorrência
dos sintomas associados a esta doença.
O bromidrato de citalopram é usado em tratamentos de longo prazo para
prevenir a recorrência
de novos episódios depressivos em pacientes que têm depressão
recorrente.
É eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do
pânico e para o tratamento
do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever o bromidrato de citalopram
para outros propósitos.
Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque o
bromidrato de citalopram lhe foi
prescrito.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O bromidrato de citalopram é um medicamento da classe dos inibidores
seletivos da recaptação
de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos.
Este medicamento age no
cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas
substâncias denominadas
neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas
na situação de doença.
2
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES DO USO DO BROMIDRATO DE CITALOPRAM
•
Não tomar o bromidrato de citalopram se você for alérgico a
qualquer um dos
componentes mencionados anteriormente (vide “
COMPOSIÇÃO
”).
•
Não to

Ciri produk

BROMIDRATO DE
CITALOPRAM
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO
20 MG
1
BROMIDRATO DE CITALOPRAM
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
citalopram ................................... 20 mg (correspondente a
25 mg de bromidrato de citalopram)
excipientes q.s.p. ......................... 1 comprimido
(álcool polivinílico, amido, celulose microcristalina, copovidona,
croscarmelose sódica, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, glicerol, lactose monoidratada,
macrogol, talco)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é usado para tratar a depressão e, após a melhora,
para prevenir a recorrência dos
sintomas associados a esta doença.
O citalopram
é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de
novos episódios
depressivos em pacientes que têm depressão recorrente.
Este medicamento é eficaz também para o tratamento de pacientes com
transtorno do pânico com ou sem
agorafobia e para o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo
compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
TOXICIDADE AGUDA
O citalopram tem baixa toxicidade aguda.
TOXICIDADE CRÔNICA
Em estudos de toxicidade crônica não foram observadas restrições
para o uso terapêutico do citalopram.
2
ESTUDOS REPRODUTIVOS
Baseado nos dados dos estudos de toxicidade reprodutiva (segmentos I,
II e III) não há razão para
preocupações especiais com o uso do citalopram em mulheres com
potencial para engravidar.
Estudos embriotóxicos em ratos com doses de 56 mg/kg/dia, que causam
toxicidade materna, mostraram
anomalias ósseas na região da coluna vertebral e costelas. Os
níveis plasmáticos maternos foram de 2 a 3
vezes maiores do que a concentração terapêutica em humanos. Em
ratos o citalopram não teve nenhum
efeito na fertilidade, gravidez e desenvolvimento pós-natal,