CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en flacon

Country: Perancis

Bahasa: Perancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

cisplatine

Boleh didapati daripada:

SANOFI AVENTIS FRANCE

Kod ATC:

L01XA01

INN (Nama Antarabangsa):

cisplatin

Dos:

50 mg

Borang farmaseutikal:

solution

Komposisi:

composition pour un flacon > cisplatine : 50 mg

Laluan pentadbiran:

intraveineuse

Unit dalam pakej:

10 flacon(s) en verre brun de 50 ml

Jenis preskripsi:

liste I

Kawasan terapeutik:

Antinéoplasique cytostatique

Ringkasan produk:

559 009-3 ou 34009 559 009 3 1 - 10 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 010-1 ou 34009 559 010 1 3 - 20 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 011-8 ou 34009 559 011 8 1 - 50 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;559 393-8 ou 34009 559 393 8 2 - 5 flacon(s) en verre brun de 50 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/04/2006;

Status kebenaran:

Archivée

Tarikh kebenaran:

1995-07-21

Risalah maklumat

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
Dénomination du médicament
CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en
flacon
Cisplatine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution
injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?
3. COMMENT UTILISER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour
perfusion (I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un cytostatique. Il empêche la croissance de
certaines cellules et est préconisé pour le traitement de
maladies de la sphère génito-urinaire, de la sphère O.R.L, des
bronches, de l'œsophage, et de l'estomac. Il est
habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments
cytostatiques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution
injectable pour perfusion (I.V.) en flacon ?
Liste d

Ciri produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATYL 50 mg/50 ml, solution injectable pour perfusion (I.V.) en
flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine
..........................................................................................................................................
50 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour perfusion (I.V.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à:
·
tumeurs du testicule,
·
tumeurs de l'ovaire,
·
tumeurs du col de l'utérus,
·
tumeurs de l'endomètre,
·
tumeurs de la sphère O.R.L.,
·
tumeurs de l'œsophage,
·
tumeurs de la vessie,
·
cancers épidermoïdes,
·
cancers bronchiques,
·
cancers de l'estomac.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie en
association avec d'autres médicaments antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
La solution obtenue après dilution du CISPLATYL avec le solvant doit
être administrée par voie intraveineuse stricte dans la
tubulure de perfusion.
(voir rubrique 6.6)
En monothérapie:
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 100
mg/m
2
de surface corporelle en administration
intraveineuse stricte de 30 minutes à 2 heures toutes les 3 à 6
semaines, le plus souvent:
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution contenant au minimum 80mmol/l
de chlorure de sodium administrés en 6 à 12 heures.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24
heures après l'administration du produit.
En association:
Les doses de cisplatine seront modifiées en fonction de la nature et
de la toxicité propre de chaque composant de
l'association, séparément et associé.
L'aluminium réagit avec ci