CISPLATIN EBEWE 25 MG / 50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

cisplatin

Boleh didapati daripada:

SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kod ATC:

L01XA01

INN (Nama Antarabangsa):

cisplatin

Jenis preskripsi:

Normal

Kawasan terapeutik:

sisplatin

Status kebenaran:

Pasif

Tarikh kebenaran:

2009-06-03

Risalah maklumat

1/12
KULLANMA TALİMATI
CİSPLATİN “EBEWE” 25 MG/ 50 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE
ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
Her flakon (50 mL) 25 mg sisplatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, dilüe hidroklorik asit.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CİSPLATİN “EBEWE” NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CİSPLATİN “EBEWE”YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI
GEREKENLER _
_3. CİSPLATİN “EBEWE” NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CİSPLATİN “EBEWE’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1.CİSPLATİN “EBEWE”_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CİSPLATİN “EBEWE” berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu
içinde 1 adet 50
ml’lik bal renkli cam şişede
bulunmaktadır.
CİSPLATİN
“EBEWE”
sitostatikler
(kanser
dokusunu
oluşturan
insan
hücrelerinin
bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser
tedavisinde kullanılan bir
ilaçtır. CİSPLATİN “EBEWE” tek başına kullanılmakla beraber
daha çok diğer sitostatik
ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CİSPLATİN “EBEWE” vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep
olabilen hücreleri yok
eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun
tümörleri, akciğer tümörleri,
idrar kesesi

Ciri produk

1/15
_ _
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CİSPLATİN “EBEWE” 25 mg/ 50 mL i.v. infüzyon için konsantre
çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 mL çözelti 0.5 mg sisplatin içerir.
50 mL infüzyon için konsantre çözelti:
Sisplatin
25.00 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
450.00 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti.
Konsantre çözelti berrak ve renksizdir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Sisplatin, metastatik, non-seminomatöz germ hücreli karsinom, primer
veya ileri evredeki ve
refrakter
over
kanserleri,
ileri
evredeki
ve
refrakter
mesane
kanserleri
ve
baş-boyunun
skuamöz hücreli kanserlerinde, Hodgkin ve non-Hodgkin lenfoma,
nöroblastoma, sarkoma,
mide, akciğer, ösofagus, serviks ve prostat kanserlerinde, miyeloma,
melanoma, küçük hücreli
akciğer kanserleri ve osteosarkomanın tedavisinde endikedir.
Sisplatin metastatik testiküler kanser tedavisinde diğer
antineoplastik ajanlar ile birlikte
kombinasyon şeklinde endikedir. Sisplatinin vinblastin ve bleomisin
ile kombinasyonunun
oldukça etkili olduğu bildirilmiştir.
Sisplatin akciğer karsinomunda da kombinasyon şeklinde endikedir.
4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler ve çocuklar:
CİSPLATİN “EBEWE” dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona,
sisplatinin monoterapi
için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası
olmasına bağlıdır. Genel doz
şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m
2
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m
2
/gün
2/15
_ _
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu
azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4
haftada bir 20 mg/m
2
ya da daha fazladır.
Bir sonraki tedavi kürü başlamadan önce uyarılar ve önlemler
için bölüm 4.4’e b