CircoMax Myco

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Boleh didapati daripada:

Zoetis Belgium

Kod ATC:

QI09AL08

Kumpulan terapeutik:

Grisar (för gödning)

Kawasan terapeutik:

Immunologiska medel för suidae

Tanda-tanda terapeutik:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2020-12-09

Risalah maklumat

17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
CIRCOMAX MYCO INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CircoMax Myco injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2a ORF2-protein
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2b ORF2-protein
Inaktiverat
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5–5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÄLPÄMNEN:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
Vit, homogen emulsion.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin mot porcint circovirus typ 2 för att
minska virusmängd i blod och
lymfvävnad, virusutsöndring i avföring samt lesioner i
lymfvävnader till följd av PCV2-infektion.
Skydd har visats mot svincirkovirus typ 2a, 2b och 2d.
Aktiv immunisering av svin mot
_Mycoplasma hyopneumoniae _
för att minska lunglesioner till följd av
_Mycoplasma hyopneumoniae-_
infektion.
19
Immunitetens insättande (både för engångsdos och delad dos): 3
veckor efter (den sista)
vaccinationen.
Immunitetens varaktighet (både för engångsdos och delad dos): 23
veckor efter (den sista)
vaccinationen.
Dessutom har vaccination visats minska reduktionen av
kroppsviktsökningen under fältförhållanden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CircoMax Myco injektionsvätska, emulsion för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2a ORF2-protein
Inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1
innehållande
porcint circovirus typ 2b ORF2-protein
Inaktiverat
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5–5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANS:
Skvalan
Poloxamer 401
Polysorbat 80
HJÄLPÄMNEN:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (
_in vitro_
potenstest) jämfört med ett
referensvaccin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion.
Vit, homogen emulsion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin (slaktsvin).
4.2
INDIKATIONER, MED DJUSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av svin mot porcint circovirus typ 2 för att
minska virusmängd i blod och
lymfvävnad, utsöndring i avföring samt lesioner i lymfvävnader
till följd av PCV2-infektion.
Skydd har visats mot svincirkovirus typ 2a, 2b och 2d.
Aktiv immunisering av svin mot
_Mycoplasma hyopneumoniae _
för att minska lunglesioner till följd av
_Mycoplasma hyopneumoniae-_
infektion.
Immunitetens insättande (både för engångsdos och delad dos): 3
veckor efter (den sista) vaccinationen.
Immunitetens varaktighet (både för engångsdos och delad dos): 23
veckor efter (den sista)
vaccinationen.
3
Dessutom har vaccination visats minska reduktion av kroppsviktsökning
under fältförhållanden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar.
Skall inte användas till
avelsgaltar.
Särski