CINAMED 60 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

CANDE s.r.o., Slovensko

Kod ATC:

H05BX01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 14x60 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 28x60 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm 84x60 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl flm

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Kawasan terapeutik:

Cinakalcet

Status kebenaran:

R - Aktuálna registrácia

Tarikh kebenaran:

2019-09-19

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/02377-REG, 2018/02378-REG
Písomná informácia pre používateľa
CINAMED 30 mg
CINAMED 60 mg
filmom obalené tablety
cinakalcet
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je CINAMED a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CINAMED
3.
Ako užívať CINAMED
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CINAMED
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je CINAMED a na čo sa používa
CINAMED účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH),
vápnika a fosforu vo vašom tele.
Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými
paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy
sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy,
ktoré produkujú parathormón (PTH).
CINAMED sa používa u dospelých:
• na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov
so závažným ochorením obličiek,
ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia)
u dospelých pacientov s rakovinou
prištítnej žľazy.
• na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia)
u dospelých pacientov s primárnou
hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je m

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2018/02377-REG, 2018/02378-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CINAMED 30 mg
CINAMED 60 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg cinakalcetu (vo forme
chloridu).
Pomocná látka so známym účinkom:
CINAMED 30 mg - Každá 30 mg tableta obsahuje 0,542 mg monohydrátu
laktózy.
CINAMED 60 mg - Každá 60 mg tableta obsahuje 1,084 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
CINAMED je svetlozelená, oválna, filmom obalená tableta s
označením „30“ alebo „60“ na jednej
strane.
Veľkosť 30 mg tablety je približne
8,1 mm x 5,2 mm.
Veľkosť 60 mg tablety je približne
10,0 mm x 6,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Sekundárna hyperparatyreóza
Dospelí
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s
konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD, z angl. End Stage Renal Disease) na udržiavacej
dialyzačnej liečbe.
Pediatrická populácia
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac
s konečným štádiom renálneho
ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých
sekundárna HPT nie je primerane
kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
CINAMED sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov,
ktoré zahŕňajú primeranú liečbu
viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
• s paratyreoidným karcinómom;
• s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná
paratyreoidektómia na základe sérových hladín
vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u
ktorých paratyreoidektómia nie je
klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrác