CILOXAN OTOLÓGICO

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado

Boleh didapati daripada:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Kod ATC:

MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO AUDITIVO

INN (Nama Antarabangsa):

hydrochloride ciprofloxacino monoidratado

Kawasan terapeutik:

MEDICAMENTOS COM ACAO NO APARELHO AUDITIVO

Ringkasan produk:

3,0 MG/ML SOL OTO CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1006811030010 - - Venda Sob Receita de Controle Especial - SOLUÇAO OTOLOGICA

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2013-10-28

Risalah maklumat

CILOXAN
® (
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Otológica Estéril
3,5 mg/mL
Bula Paciente
VP4 = Ciloxan_Otológico_Bula_Paciente
1
CILOXAN
® OTOLÓGICO
cloridrato de ciprofloxacino
APRESENTAÇÕES
CILOXAN
®
OTOLÓGICO 3,5 mg/mL de solução otológica estéril de cloridrato de
ciprofloxacino - embalagem contendo
5 mL.
VIA TÓPICA OTOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino*
(0,11 mg/gota).
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, manitol,
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio e
água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CILOXAN
®
OTOLÓGICO é indicado nas infecções do ouvido.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação terapêutica tópica de CILOXAN
®
OTOLÓGICO se deve à atividade antibacteriana do ciprofloxacino.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CILOXAN
®
OTOLÓGICO está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade
(alergia) ao princípio ativo, a outras
quinolonas, ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram
relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas)
sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose.
Algumas reações foram acompanhadas de colapso
cardiovascular,
perda
de
consciência,
formigamento,
edema
faríngeo
ou
facial,
dispneia,
urticária
e
prurido.
O
ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash
(erupção cutânea) ou qualquer outro sinal de reação de
hipersensibilidade.
• As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino
podem necessitar de tratamento de emergência
imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias
aéreas quando indicado clinicamente.
• Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso
prolongado p

Ciri produk

CILOXAN
® (
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO
)
Novartis Biociências
S.A.
Solução Otológica Estéril
3,5 mg/mL
Bula Profissional
VPS4 = Ciloxan_Otológico_Bula_Profissional
1
CILOXAN
® OTOLÓGICO
cloridrato de ciprofloxacino
APRESENTAÇÕES
CILOXAN
®
OTOLÓGICO 3,5 mg/mL de solução otológica estéril de cloridrato de
ciprofloxacino - embalagem contendo
5 mL.
VIA TÓPICA OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino*
(0,11 mg/gota).
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
Veículo: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, manitol,
edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio e
água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CILOXAN
®
Otológico é apropriado para o tratamento de infecções onde se
deseja uma ação local e não geral.
CILOXAN
®
Otológico está indicado nas otites externas localizadas ou difusas
acompanhadas de reação inflamatória
severa causada por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino. Também
está indicado na fase aguda das otites médias, onde
uma secreção mucopurulenta é liberada do tímpano perfurado. A
_Pseudomonas aeruginosa_
é um dos microrganismos
mais comumente encontrados nestas afecções. CILOXAN
®
Otológico também está indicado em outras infecções do
ouvido nas quais a
_Pseudomonas aeruginosa_
e/ou outras bactérias susceptíveis estão presentes ou possam estar
presentes
(otite média perfurada e condutos timpânicos supurativos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Altug Ozagr e co-autores
1
avaliaram a eficácia da solução otológica de ciprofloxacino em
comparação ao sulfato de
gentamicina em 40 pacientes com otite média crônica. Os pacientes
foram divididos em 2 grupos de 20 pacientes cada.
Todos os pacientes foram tratados randomicamente com uma das duas
medicações na posologia de 5 gotas intra-auricular
3 vezes ao dia por 10 dias. O agente etiológico mais freqüente foi a
_Pseudomonas SP._
O estudo mostr