CILODEX

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA

Boleh didapati daripada:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Kod ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN (Nama Antarabangsa):

cloridrato de ciprofloxacino monoidratado, DEXAMETASONA

Kawasan terapeutik:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Ringkasan produk:

(3 + 1) MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML - 1006810860011 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTÁLMICA - SUSPENSAO OFTALMICA; (3 + 1) MG/ML SUS OFT CT FR GOT PLAS OPC X 10 ML - 1006810860028 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - OFTÁLMICA - SUSPENSAO OFTALMICA

Status kebenaran:

Válido

Tarikh kebenaran:

2013-10-21

Risalah maklumat

CILODEX
® (
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO / DEXAMETASONA
)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
3,5 mg/mL / 1,0mg/mL
Bula Paciente
VP6 = Cilodex_Bula_Paciente
1
CILODEX
®
cloridrato de ciprofloxacino
dexametasona
APRESENTAÇÕES
CILODEX
®
3,5 mg/mL de cloridrato de ciprofloxacino e 1 mg/mL de dexametasona
suspensão oftálmica estéril –
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 3,5 mg de ciprofloxacino e 1mg
dexametasona, ou seja, 0,12 mg de cloridrato de
ciprofloxacino (0,10 mg de ciprofloxacino base) e 0,03 mg de
dexametasona por gota.
Veículo constituído de: hietelose, acetato de sódio tri-hidratado,
ácido acético, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de
sódio, tiloxapol, glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de
sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CILODEX
®
é indicado nas infecções oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CILODEX
®
é composto por ciprofloxacino que é um antibiótico que interrompe o
metabolismo bacteriano. A
dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta
inflamatória, aliviando os sintomas de coceira, ardor,
vermelhidão e edema (inchaço).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade
(alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos
excipientes ou a outras quinolonas. Também está contraindicado na
ceratite por herpes simples,varíola, varicela e outras
infecções oculares virais da córnea ou conjuntiva, afecções
micóticas (fungos) das estruturas oculares ou infecções
parasitárias não tratadas e em infecções oculares por
micobactérias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
•
Em
pacientes
recebendo
terapia
sistêmica
com
quinolonas,
foram
relatadas
reações
de
hipersensibilidade
(anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a
primeira dose. Algumas rea�

Ciri produk

CILODEX
® (
CLORIDRATO DE CIPROFLOXACINO / DEXAMETASONA
)
Novartis Biociências S.A.
Suspensão Oftálmica Estéril
3,5 mg/mL / 1,0mg/mL
Bula Profissional
VPS7 = Cilodex_Suspensão_Bula_Profissional
1
CILODEX
®
cloridrato de ciprofloxacino
dexametasona
APRESENTAÇÕES
CILODEX
®
3,5 mg/mL de cloridrato de ciprofloxacino e 1 mg/mL de dexametasona
suspensão oftálmica estéril –
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém: 3,5mg de ciprofloxacino e 1mg
dexametasona, ou seja, 0,12 mg de cloridrato de
ciprofloxacino (0,10 mg de ciprofloxacino base) e 0,03 mg de
dexametasona por gota.
Veículo constituído de: hietelose, acetato de sódio tri-hidratado,
ácido acético, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de
sódio, tiloxapol, glicerol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de
sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CILODEX
®
suspensão oftálmica é indicado em infecções oculares causadas por
microrganismos susceptíveis, quando
for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona.
Blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por
germes sensíveis incluindo
_Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis_
_e Streptococcus pneumoniae._
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
1
Nilesh Mohan e co-autores avaliaram a eficácia de CILODEX
®
em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Neste
estudo foram incluídos 61 pacientes divididos em 2 grupos. Trinta e
um pacientes receberam CILODEX
®
e trinta
pacientes do grupo controle receberam fosfato de betametasona 1% +
sulfato de neomicina 0,5%. Os parâmetros
avaliados foram: congestão conjuntival, células no humor aquoso e
flare, lacrimejamento e edema palpebral no primeiro
dia pós-operatório e no sétimo dia pós-operatório.
Após 7 dias não houve diferenças significativas nos pacientes
avaliados. A pressão intraocular se manteve estável antes
e depois da cirurgia. Os autores concluíram que