Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodum
G.L. Pharma GmbH
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732012316
2026-01-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CHANTICO, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Fingolimodum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Chantico i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chantico 3. Jak przyjmować lek Chantico 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Chantico 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CHANTICO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CHANTICO Lek Chantico zawiera substancją czynną fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CHANTICO Lek Chantico jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac. Sclerosis multiplex), a w szczególności u: - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Chantico nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa Baca dokumen lengkap
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chantico, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek odpowiadaj ą cy 0,5 mg fingolimodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Ż elatynowa kapsułka, twarda wielko ś ci 16 mm (rozmiar 3), o białym nieprzezroczystym korpusie i ż ółtym nieprzezroczystym wieczku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Chantico jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ust ę puj ą co-nawracaj ą cej postaci stwardnienia rozsianego o du ż ej aktywno ś ci w nast ę puj ą cych grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzie ż y w wieku 10 lat i starszych: - Pacjenci z wysok ą aktywno ś ci ą choroby pomimo pełnego i wła ś ciwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikuj ą cym jej przebieg (wyj ą tki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1). lub - Pacjenci z szybko rozwijaj ą c ą si ę , ci ęż k ą , ust ę puj ą co-nawracaj ą c ą postaci ą stwardnienia rozsianego, definiowan ą jako 2 lub wi ę cej rzutów powoduj ą cych niesprawno ść w ci ą gu jednego roku oraz 1 lub wi ę cej zmian ulegaj ą cych wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znacz ą ce zwi ę kszenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zale ż nym w porównaniu z wcze ś niejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno by ć rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadaj ą cego do ś wiadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie U dorosłych zalecana dawka produktu Chantico to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dob ę . U dzieci i młodzie ż y (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zale ż y od masy ciała: - Dzieci i młodzie ż o masie ciała ≤ 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjm Baca dokumen lengkap