Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
по пропорциональному сајту bolesti koja sadrži živi вируса Гамборо (наћи LIBDV)
FARMANIMA D.O.O.
QI01AD09
vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti (soj LIBDV)
1x10exp3.0 TCID50/doza+1x 10exp3 TCID50/doza
liofilizat za suspenziju
liofilizat za suspenziju; 1x10exp3.0 TCID50/doza+1x 10exp3 TCID50/doza; bočica, 20x2500doza
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
OBNOVA
2016-11-25
Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016. 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA –PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDAPEST, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA NAPOMENA: ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016. 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd, Szallas utca 5, 1107, Budapest, Mađarska 2. IME LEKA Cevac Gumbo L vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj LIBDV liofilizat za suspenziju za tovne piliće (brojlere) i nosilje u odgoju 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj LIBDV 3,0log10-5,1log10 TCID50 POMOĆNE SUPSTANCE: Patent Blue (E131), obrano mleko u prahu; laktoza, monohidrat 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija tovnih pilića (brojlera) Baca dokumen lengkap
Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA NAPOMENA: ovaj Sažetak je ispravljen u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA –PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD Adresa: SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDAPEST, MAĐARSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00136-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 1000 DOZA Broj rešenja: 323-01-00137-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 2500 DOZA Broj rešenja: 323-01-00138-16-001 od 25.11.2016. za lek CEVAC GUMBO L, LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJU, 20 X 5000 DOZA NAPOMENA: ovaj Sažetak je ispravljen u skladu sa Zaključkom o ispravci broj 323-14-00092-2016-8-003 od 22.12.2016. 2 od 6 1. IME LEKA Cevac Gumbo L vakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj LIBDV liofilizat za suspenziju za tovne piliće (brojlere) i nosilje u odgoju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj LIBDV 3,0log10-5,1log10 TCID50 POMOĆNE SUPSTANCE: Patent Blue (E131) Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat za suspenziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Tovni pilići (brojleri) i nosilje u odgoju. 4.2 INDIKACIJE Aktivna imunizacija tovnih pilića (brojlera) i nosilja u odgoju protiv infektivnog burzitisa (Gumboro bolesti) ži Baca dokumen lengkap