Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
everolimusum
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
L04AA18
everolimusum
0,25 mg
tableta za oralnu suspenziju
Urbroj: jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 0,25 mg everolimusa
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996683373-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996683373-02]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996683373-03]; 250 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-996683373-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-03
2016-09-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA CERTICAN 0,1 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU CERTICAN 0,25 MG TABLETE ZA ORALNU SUSPENZIJU everolimus PAŽLJIVO PROĈITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Certican i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Certican 3. Kako uzimati Certican 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Certican 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CERTICAN I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar Certicana je everolimus. Everolimus pripada skupini lijekova pod nazivom imunosupresivi. Koristi se u odraslih osoba za sprječavanje odbacivanja presaĎenog bubrega, srca ili jetre od strane imunološkog sustava tijela. Certican se koristi zajedno s drugim lijekovima, kao što su ciklosporin kod presaĎivanja bubrega i srca, takrolimus kod presaĎivanja jetre, i kortikosteroidi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI CERTICAN NEMOJTE UZIMATI CERTICAN Ako ste alergični (preosjetljivi) na everolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako ste alergični (preosjetljivi) na sirolimus. AKO SE BILO ŠTO OD GORE NAVEDENOG ODNOSI NA VAS, OBAVIJESTITE SVOG LIJEĈNIKA I NEMOJTE UZETI CERTICAN. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEĈNIKU PRIJE NEGO UZMETE CERTICAN: Lijekovi koji potiskuju imunološki sustav poput Certicana mogu smanjiti sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcija. Preporučljivo je posavjetovati se sa svojim liječnikom ili se obratiti centru za presa Baca dokumen lengkap
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Certican 0,1 mg tablete za oralnu suspenziju Certican 0,25 mg tablete za oralnu suspenziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrţi 0,1 mg odnosno 0,25 mg everolimusa. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrţi 1 mg odnosno 2 mg laktoza hidrata i 72 mg odnosno 179 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta za oralnu suspenziju Tablete za oralnu suspenziju su bijele do ţućkaste, marmorirane, okrugle, plosnate s koso odrezanim rubom. 0,1 mg (promjera 7 mm): na jednoj strani urezano "I", a na drugoj "NVR". 0,25 mg (promjera 9 mm): na jednoj strani urezano "JO", a na drugoj "NVR". 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE PresaĎivanje bubrega i srca Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u alogenom presaĎivanju bubrega ili srca u odraslih bolesnika s niskim do umjerenim imunološkim rizikom. Kod presaĎivanja bubrega i srca Certican se treba koristiti u kombinaciji s ciklosporinom u mikroemulziji i kortikosteroidima. PresaĎivanje jetre Certican je indiciran za prevenciju odbacivanja organa u odraslih primatelja jetrenog presatka. U presaĎivanju jetre Certican se treba koristiti u kombinaciji s takrolimusom i kortikosteroidima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Certicanom smiju započeti i provoditi samo liječnici s iskustvom u imunosupresivnoj terapiji nakon presaĎivanja organa te oni koji imaju mogućnost nadziranja koncentracije everolimusa u punoj krvi. Doziranje _Odrasle osobe _ Bolesnicima s bubreţnim ili srčanim presatkom, općenito se preporučuje početna doza od 0,75 mg dvaput na dan uz istodobnu primjenu sa ciklosporinom, koju treba primijeniti što je moguće prije nakon presaĎivanja. Za primatelje jetrenog presatka preporučena je doza od 1,0 mg dvaput na dan uz istodobnu primjenu s takrolimusom, koju je potrebno uvesti pribliţno 4 tjedna nakon presaĎivanja. H A L M E D 11 - 11 - Baca dokumen lengkap