Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAXTER SA - BELGIA
B05XCN1
COMBINATII
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
BAXTER HEALTHCARE S.R.L. - ROMANIA
ALTE SOLUTII INTRAVENOASE VITAMINE
12784/2019/06 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna+ dispozitiv BIO-SET cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12784/2019/05 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna+ dispozitiv BIO-SET cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12784/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna+ dispozitiv BIO-SET cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12784/2019/03 Cutie cu 20 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12784/2019/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 12784/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 6180/2006/06 Cutie x 20 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET; 6180/2006/05 Cutie x 10 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET; 6180/2006/04 Cutie x 1 flac.pt. sol. inj./perf. + dispozitiv BIO-SET; 6180/2006/03 Cutie x 20 flac. liof. pt. sol. inj./perf.; 6180/2006/02 Cutie x 10 flac. liof. pt. sol. inj./perf.; 6180/2006/01 Cutie x 1 flac. liof. pt. sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12784/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR CERNEVIT PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cernevit și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se admnistreze Cernevit 3. Cum să vi se administreze Cernevit 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cernevit 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE CERNEVIT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Cernevit_ este o asociere echilibrată de vitamine hidrosolubile şi liposolubile care furnizează necesarul zilnic în timpul nutriţiei parenterale la adulţi şi copii cu vârsta peste 11 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CERNEVIT _ _ NU UTILIZAȚI CERNEVIT: - -dacă sunteți alergic la substanţele active, în special la vitamina B1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -nou-născuţi, sugari, copii cu vârsta sub 11 ani. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Verificaţi integritatea ambalajului înainte de utilizare. A se lucra în condiţii aseptice. Nu păstraţi flacoanele parţial utilizate sau dacă produsul are culoarea modificată după reconstituire. Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12784/2019/01-02-03-04-05-06 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CERNEVIT, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon (5 ml) conţine: Retinol (Vitamina A) sub formă de palmitat de retinol 3500,000 UI Colecalciferol (Vitamina D3) 220,000 UI Alfa-tocoferol (Vitamina E) 11,200 UI Acid ascorbic (Vitamina C) 125,000 mg Tiamina (Vitamina B1) 3,510 mg sub formă de cocarboxilază tetrahidrat 5,800 mg Riboflavina (Vitamina B2) 4,140 mg sub formă de riboflavin-fosfat de sodiu dihidrat 5,670 mg Piridoxina (Vitamina B6) 4,530 mg sub formă de clorhidrat de piridoxina 5,500 mg Cianocobalamina (Vitamina B12) 0,006 mg Acid folic (Vitamina B9) 0,414 mg Acid pantotenic (Vitamina B5) 17,250 mg sub formă de dexpantenol 16,150 mg Biotina (Vitamina B 8) 0,069 mg Nicotinamida (Vitamina PP) 46,000 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere de culoare galben-portocaliu 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Suplimentare cu vitamine la pacienţii cu nutriţie parenterală. Se administrează doar la adulți și copii cu vîrsta peste 11 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Cernevit_ este destinat exclusiv adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 11 ani. 2 Doza recomandată este un flacon _Cernevit_ pe zi, numai în administrare intravenoasă. _Reconstituirea soluţiei_ : vezi pct. 6.6 ,,Instrucţiuni de utilizare şi manipulare”. După reconstituire, se administrează prin injectare intravenoasă lentă (cel putin 10 minute) sau perfuzare într-o soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%. Administrarea poate continua pe toată perioada nutriţiei parenterale. _Cernevit_ poate fi inclus în compoziţia asocierilor nutritive ce conţin carbohidraţi, lipide, aminoacizi şi electroliţi, după ce a fost verificată compatibilitate Baca dokumen lengkap